Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marboxidin 20 mg Kautablette für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Kautablette enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 20,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette

Bräunliche, ovale, teilbare Kautablette mit Bruchrille in der Mitte.

Die Tabletten können in zwei gleich große Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

Zur Behandlung von:

• Erkrankungen der Haut und Weichteilgewebe (Intertrigo, lmpetigo, Follikulitis, Furunkulose, oberflächliche und tiefe Pyodermie), die durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wurden;

• Erkrankungen der Harnwege mit oder ohne begleitende Prostatitis oder Epididymitis, die durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verur-sacht wurden,

• Erkrankungen der Atemwege, die durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wurden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten oder bei Hunden besonders großer Hunderassen mit verlängerter Wachstumsperiode wie z. B. Dogge, Briard, Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff unter 18 Monaten.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen (Fluor-)chinolonen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Ein niedriger Harn-pH-Wert kann einen hemmenden Einfluss auf die Wirkung von Marbofloxacin haben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden im Wachstumsalter können Fluorchinolone Gelenkknorpel-erosionen induzieren. Insbesondere bei jungen Tieren ist auf eine genaue Dosierung zu achten.

In hohen Dosen können Fluorchinolone ein epileptogenes Potenzial haben. Bei Hunden mit diagnostizierter Epilepsie sind Fluorchinolone deshalb mit Vorsicht anzuwenden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme wenden Sie sich an einen Arzt und legen Sie dem Arzt die Verpackung und/oder die Packungsbeilage vor. Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Geringgradige Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes, Durstveränderungen oder eine vorübergehende Unruhe können gelegentlich auftreten. Diese Symptome gehen nach der Behandlung spontan zurück und machen einen Abbruch der Behandlung nicht erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei behandelten Tieren auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marboxidin 20 mg Kautabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben bei Anwendung von Marbofloxacin in therapeutischen Dosen keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Maternotoxizität.

Die Verträglichkeit von Marbofloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen wurde nicht untersucht. Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren darf ausschließlich nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen) kann die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollte die Theophyllindosis reduziert werden, da Fluorchinolone zu einer Erhöhung der Theophyllin-konzentrationen führen können.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (KGW)/Tag (1 Tablette pro 2,5 kg KGW pro Tag) einmal täglich.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden. Halbe Tabletten können verabreicht werden.

Hund:

• Bei Erkrankungen der Haut und Weichteilgewebe beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Bei oberflächlicher Pyodermie beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage, bei hochgradiger Pyodermie mindestens 20 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlungsdauer auf bis zu 40 Tage verlängert werden.

• Bei Erkrankungen der Harnwege beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlungsdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden.

• Bei Erkrankungen der Atemwege beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage und kann je nach Verlauf der Erkrankung auf bis zu 21 Tage verlängert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung kann akute Symptome in Form von neurologischen Störungen hervorrufen, die symptomatisch behandelt werden sollten. Es können Symptome wie Salivation und Erbrechen, Gewichtsverlust und Aktivitätsminderung auftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Klasse der Fluorchinolone.

ATC vet code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst grampositive Bakterien (insbesondere Staphylokokken. und Streptokokken.) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa).

Die MHK90-Werte von Marbofloxacin gegen jüngst in Deutschland gewonnene Isolate von E. coli, P. multocida und S. intermedius von Hunden und Katzen betrugen 0,03 µg/ml, 0,06 µg/ml bzw. 0,5 µg/ml. Marbofloxacin ist nicht wirksam gegen anaerobe Bakterien, Hefen und Pilze.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomale Mutation über drei Mechanismen: einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht bei Hunden wird Marbofloxacin rasch resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration von 2,2 µg/ml innerhalb von 2,5 Stunden bei Hunden. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin liegt nahe bei 100 %. Marbofloxacin ist schwach gebunden an Plasmaproteine (weniger als 10 %), verteilt sich gut im gesamten Organismus und erreicht in den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) höhere Konzentrationen als im Plasma. Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (t½ß = 12,2 Std. bei Hunden), vorwiegend in der aktiven Form über den Harn (2/3) und über die Fäzes (1/3).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Glyceroldistearat

Künstliches Fleisch-Aroma

Talkum

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Entnahme aus dem Blister: 2 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht verabreichte Tablettenhälften im geöffneten Blister aufbewahren und innerhalb von 2 Tagen verbrauchen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Aluminium – PVC/Aluminium/Polyamid Blisterverpackung.

Faltschachtel mit 1 Blister zu 14 Tabletten (14 Tabletten)

Faltschachtel mit 2 Blistern zu 14 Tabletten (28 Tabletten)

Faltschachtel mit 4 Blistern zu 14 Tabletten (56 Tabletten)

Faltschachtel mit 10 Blistern zu 14 Tabletten (140 Tabletten)

Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Otto u. 14

1161 BUDAPEST

UNGARN

8. Zulassungsnummer:

401838.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.