Mariendistel 108 Mg Kolkmann
MODULE 1.3 – Summary of Product Characteristics
of the herbal medicinal product
Mariendistel 108 mg Kolkmann
(ENR: 2172226)
(Milk thistle capsule)
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mariendistel 108 mg Kolkmann
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält 177,4-240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchte (Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus)
entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet alsSilibinin, (HPLC)
Auszugsmittel:Aceton 95 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 Hartkapsel Mariendistel 108 mg Kolkmannein.
Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.
Mariendistel 108 mg Kolkmann soll nicht bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren angewendet werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In
der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert bei fortbestehenden Beschwerden einen
Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Mariendistel 108 mg Kolkmanndarf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels eingenommen werden.
Ferner darf das Arzneimittel nicht in der Stillzeit und in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (s. 5.3). Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.
Die Behandlung mit Mariendistel 108 mg Kolkmann ist nur sinnvoll, wenn die Leber schädigenden Ursachen vermieden werden (z.B. Alkohol).
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber kann nicht ausgeschlossen werden.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Mariendistel 108 mgKolkmann kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Mariendistel 108 mg Kolkmannund Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Siehe Abschnitt 4.3. „Gegenanzeigen“.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchte sind bisher nicht beobachtet worden.
Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
ATC-Code: A05BP 01
Mit Mariendistel 108 mg Kolkmannwurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.
Folgende experimentell untersuchte Mechanismen werden diskutiert:
Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert.
Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Tierexperimentell wurde die antitoxische Wirkung von Silymarin in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin und Thioacetamid nachgewiesen.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen wie z.B. Gifte des Knollenblätterpilzes werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert. Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Mariendistel 108 mg Kolkmannwurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Mariendistel 108 mg Kolkmannwurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen durchgeführt.
Basierend auf konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität:Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis (MTD; maximum tolerable dose) in Mäusen für Mariendistel 108 mg Kolkmannbestimmt.
Chronische Toxizität: Untersuchungen mit Mariendistel 108 mg Kolkmannliegen nicht vor.
Genotoxizität:Der Extrakt von Mariendistel 108 mg Kolkmann zeigte in den durchgeführten in-vitro- Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in-vivo im Mikronukleus-Test in Mäusen nicht bestätigt werden.
Reproduktionstoxizität:Untersuchungen mit Mariendistel 108 mg Kolkmannliegen nicht vor.
Kanzerogenität:Entsprechende in-vivo-Studien wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen (III)- hydroxid-oxid x H2O E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate (im unversehrten Behältnis).
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für de Aufbewahrung
Kein Hinweis.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Originalpackungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln, unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Tel.: 0721-40050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
72226.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[…]
10. STAND DER INFORMATION
[Monat/Jahr]
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig