Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mariper 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Perindopril-Erbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MARIPER 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Mariper 2 mg gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer.

Diese wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern, sodass es für Ihr Herz leichter ist, das Blut hindurch zu pumpen.

Mariper 2 mg wird angewendet zur:

• Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie),

• zur Behandlung bei symptomatischer Herzmuskelschwäche (einer Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken)

• Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse, wie Herzinfarkte, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (eine Erkrankung, bei der die Durchblutung des Herzens eingeschränkt oder blockiert ist), die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder bei denen bereits eine Operation zur Verbesserung der Durchblutung des Herzens durch Dehnung der Herzkranzgefäße durchgeführt wurde,

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MARIPER 2 MG BEACHTEN?

Mariper 2 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Perindopril oder einen der sonstigen Bestandteile von Mariper 2 mg oder einen anderen ACE-Hemmer sind;

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlich auftretender Anschwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße, oder Atemnot oder Heiserkeit (Angioödem) nach Anwendung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist;

• wenn ein Mitglied Ihrer Familie unter einem Angioödem litt bzw. Sie unter anderen Bedingungen bereits ein Angioödem hatten;

• Wenn Ihre Schwangerschaft schon länger als 3 Monate besteht. (Es ist auch besser, die Einnahme von Mariper 2 mg in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

Die Anwendung von Mariper 2 mg Tabletten wird bei Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mariper 2 mg ist erforderlich

Es ist möglich, dass Mariper 2 mg für Sie nicht geeignet ist. Daher informieren Sie vor Therapiebeginn Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer eingeschränkten oder blockierten Blutversorgung des Herzens leiden (instabile Angina pectoris),

• wenn man Ihnen gesagt hat, dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist bzw. Sie Probleme mit Ihren Herzklappen haben,

• wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Verengung der Arterie leiden, die die Nieren mit Blut versorgt (Nierenarterienstenose),

• wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden,

• wenn Sie unter einer anderen Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leiden,

• wenn Sie im Rahmen einer Hämodialyse behandelt werden oder Ihnen vor Kurzem eine Niere transplantiert wurde,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten bzw. unter schwerem Erbrechen oder Durchfall litten, bzw. Arzneimittel eingenommen haben, die die Urinausscheidung steigern (Diuretika),

• wenn Sie Lithium einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Manie bzw. Depression eingesetzt wird,

• wenn Sie Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltige Salzersatzpräparate einnehmen, oder andere Arzneimittel, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen, wie z. B. Heparin

• wenn Sie sich einer maschinellen Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut unterziehen müssen (LDL-Apherese),

• wenn Sie planen bzw. gerade dabei sind, sich einer Behandlung zu unterziehen, um die Wirkungen einer Allergie gegen Bienen- bzw. Wespenstiche zu vermindern,

• Sie unter einer Kollagenerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden, wenn Sie immunsuppressive Medikamente einnehmen,

• Ihr Blutdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe nicht ausreichend gesenkt wird (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe),

• Sie sich einer Operation oder einer Vollnarkose unterziehen müssen,

• wenn Sie unter einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind

(oder eventuell schwanger werden könnten). Mariper 2 mg wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Ihre Schwangerschaft bereits länger als drei Monate besteht, da es bei Ihrem Baby schwerwiegende Schäden auslösen kann, wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft angewendet wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Mariper 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie keine nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Dies gilt hauptsächlich für:

• Erkältungsmittel, die Pseudoephedrin oder Phenylephrin als Wirksubstanz enthalten,

• Schmerzmittel, einschließlich von Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln vorkommt, die gegen Schmerzen und zur Fiebersenkung, bzw. auch zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel eingesetzt werden),

• Kaliumpräparate,

• Kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, um sicherzugehen, dass Sie Mariper 2 mg ohne Risiko gleichzeitig einnehmen können:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder Herzmuskelschwäche, einschließlich von Arzneimitteln, die die Urinausscheidung steigern (Diuretika),

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid),

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Insulin oder orale Antidiabetika);

• Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol),

• nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs wie Ibuprofen, Diclofenac), einschließlich von Aspirin im Rahmen der Schmerzbehandlung,

• Vasodilatatoren einschließlich von Nitraten (Arzneimittel, die zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen),

• entzündungshemmende Wirkstoffe (systemische Corticosteroide),

• Arzneimittel, die das Tumorwachstum hemmen (zytostatische Wirkstoffe),

• Arzneimittel zur Senkung der körpereigenen Immunabwehr (Immunsuppressiva),

• Arzneimittel mit einer stimulierenden Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Sympathomimetika),

• Arzneimittel zur Behandlung einer Manie oder Depression (Lithium),

• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie oder andere Psychosen (trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika),

• Kaliumtabletten,

- injizierbares Gold zur Behandlung der Arthritis (Natrium-Gold-Thiomalat).

Bei Einnahme von Mariper 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Mariper 2 mg vor einer Mahlzeit einzunehmen, um den

Einfluss von Speisen auf den Wirkmechanismus des Arzneimittels zu minimieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind

(oder eventuell schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Mariper 2 mg zu unterbrechen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. sobald Sie wissen, dass eine Schwangerschaft besteht, und wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Mariper 2 mg empfehlen. Mariper 2 mg

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Ihre Schwangerschaft bereits länger als drei Monate besteht,

da es bei Ihrem Baby schwerwiegende Schäden auslösen kann, wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft angewendet wird.

Stillzeit

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen bzw. mit dem Stillen beginnen möchten. Mariper 2 mg wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt kann

für Sie ein anderes Arzneimittel auswählen, wenn Sie stillen möchten,

insbesondere, wenn es sich um ein neugeborenes oder zu früh geborenes Baby handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, dass Sie so lange mit dem Fahren eines Fahrzeugs bzw. dem Bedienen von Maschinen warten, bis Sie wissen, wie Mariper 2 mg bei Ihnen wirkt. Bei einigen Patienten können insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei Kombinationstherapie mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel individuelle Reaktionen wie Schwindel bzw. Müdigkeit auftreten. Infolgedessen kann die Fähigkeit zum Fahren bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mariper 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mariper 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MARIPER 2 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mariper 2 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis zur Behandlung eines hohen Blutdrucks beträgt 4 mg Perindopril

(2 Mariper 2 mg Tabletten) einmal täglich. Sofern nötig kann diese Dosis auf 8 mg Perindopril einmal täglich erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Die übliche Dosis zur Behandlung der symptomatischen Herzmuskelschwäche beträgt 2 mg Perindopril (1 Mariper 2 mg Tablette) einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese auf 4 mg Perindopril (2 Mariper 2 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung einer stabilen koronaren

Herzerkrankung liegt bei 4 mg Perindopril (2 Mariper 2 mg Tabletten) einmal täglich; bei guter Verträglichkeit kann diese Dosis auf 8 mg Perindopril einmal täglich erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser, am besten jeden Tag zur selben Zeit, morgens vor einer Mahlzeit ein.

Im Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung und auch entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.

Die Dosierung kann niedriger sein als gewöhnlich und wird vom Arzt festgelegt:

• bei älteren Patienten,

• bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,

• bei Patienten mit Bluthochdruck, der auf eine Verengung der Arterien zurückzuführen ist, die die Nieren mit Blut versorgen (renovaskuläre Hypertonie),

• bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Urinausscheidung steigern (Diuretika),

• bei Bluthochdruckpatienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann,

• bei Patienten mit schwerem Herzversagen und

• bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgefäße erweitern (Vasodilatatoren).

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung auf Grundlage Ihres

Gesundheitszustandes festlegen.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark bzw.

zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Mariper 2 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das wahrscheinlichste Anzeichen für eine Überdosierung ist ein plötzlicher Blutdruckabfall (Hypotonie).Weitere Symptome können ein schneller oder

langsamer Herzschlag, ein unangenehmes Gefühleines unregelmäßigenund/oder pochenden Herzschlags, Hyperventilation, Schwindel, Angst und/oder Husten sein.

Wenn der Blutdruck wesentlich abfällt, sollten Sie sich hinlegen, Ihre Beine hochlagern und nur ein flaches Kissen für den Kopf verwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Mariper 2 mg vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mariper 2 mg abbrechen

Nach Absetzen der Behandlung kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen und dies

kann das Risiko für durch Bluthochdruck bedingte Komplikationen, insbesondere

am Herzen, im Gehirn und an den Nieren erhöhen. Daher müssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vorhaben, die Einnahme von Mariper 2 mg abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mariper 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig

• Kopfschmerzen, Benommenheitsgefühl, Schwindel (Vertigo), ein prickelndes bzw. kribbelndes Gefühl in Händen oder Füßen (Parästhesie),

• Sehstörungen,

• Klingeln, Summen, Brummen, Klickgeräusche in den Ohren, etc. (Tinnitus),

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Wirkungen, die mit der Hypotonie in Zusammenhang stehen,

• Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

• Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Emesis), Bauchschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Völlegefühl im Magen (Dyspepsie), Durchfall (Diarrhöe) und Verstopfung,

• Ausschlag, Juckreiz (Pruritus),

• Muskelkrämpfe,

• Schwäche (Asthenie).

Gelegentlich

• Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen,

• pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

• Mundtrockenheit,

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlicher Schwellung des Gesichts, des Halses, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Rachen (mit Heiserkeit bzw. Gefühl des Erstickens), außerdem mögliche Schwellung an Händen und Füßen (Angioödem), Nesselsucht (Urtikarie),

• verminderte Nierenfunktion,

• Unfähigkeit zum Erlangen bzw. Aufrechterhalten einer Peniserektion (Impotenz),

- Schwitzen.

Sehr selten

• Verwirrtheit,

• anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt und Schlaganfall aufgrund des übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten möglich,

• Entzündung der Lungen, die mit der Ansammlung bestimmter Blutzellen (Eosinophile) im Lungengewebe einhergeht (eosinophile Pneumonie), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• Leberentzündungen (Hepatitis),

• allergischer Ausschlag, der sich in rosaroten flachen Punkten äußert (Erythema multiforme),

- akutes Nierenversagen.

Nicht bekannt

• niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

• Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautrötung (Vaskulitis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mariper 2 mg nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Mariper 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Perindopril-Erbumin.

Jede Tablette enthält 2 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Hexahydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Mariper 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis fast weiß, rund, leicht beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten.

Mariper 2 mg Tabletten sind in Umkartons zu 30, 50 und 100 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat	Name des Arzneimittels
Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Portugal	Mariper
Spanien	Perindopril Mariper

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07 / 2011.