Mariper 4 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mariper 4 mg Tabletten
Perindopril-Erbumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mariper 4 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mariper 4 mg beachten?
3. Wie ist Mariper 4 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mariper 4 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mariper 4 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Mariper 4 mg gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-
Hemmer.
Diese wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern, sodass es für Ihr Herz leichter ist, das Blut hindurch
zu pumpen.
Mariper 4 mg wird angewendet zur:
- Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie),
- zur Behandlung bei symptomatischer Herzmuskelschwäche (einer Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken)
- Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse, wie Herzinfarkte, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (eine Erkrankung, bei der die Durchblutung des Herzens eingeschränkt oder blockiert ist), die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder bei denen bereits eine Operation zur Verbesserung der Durchblutung des Herzens durch Dehnung der Herzkranzgefäße durchgeführt wurde,
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mariper 4 mg beachten?
Mariper 4 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Perindopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen ACE-Hemmer sind;
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlich auftretender Anschwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße, oder Atemnot oder Heiserkeit (Angioödem) nach Anwendung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist;
- wenn ein Mitglied Ihrer Familie unter einem Angioödem litt bzw. Sie unter anderen Bedingungen
bereits ein Angioödem hatten;
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Mariper 4 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Die Anwendung von Mariper 4 mg Tabletten wird bei Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mariper 4 mg einnehmen.
Es ist möglich, dass Mariper 4 mg für Sie nicht geeignet ist. Daher informieren Sie vor Therapiebeginn Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer eingeschränkten oder blockierten
Blutversorgung des Herzens leiden (instabile Angina pectoris),
- wenn man Ihnen gesagt hat, dass Ihr Herzmuskel vergrößert ist bzw. Sie Probleme mit Ihren
Herzklappen haben,
- wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Verengung der Arterie leiden, die die Nieren mit
Blut versorgt (Nierenarterienstenose),
- wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden,
- wenn Sie unter einer anderen Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leiden,
- wenn Sie im Rahmen einer Hämodialyse behandelt werden oder Ihnen vor Kurzem eine Niere transplantiert wurde,
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten bzw. unter schwerem Erbrechen oder Durchfall litten, bzw. Arzneimittel eingenommen haben, die die Urinausscheidung steigern (Diuretika),
- wenn Sie Lithium einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Manie bzw. Depression
eingesetzt wird,
- wenn Sie Kaliumpräparate bzw. kaliumhaltige Salzersatzpräparate einnehmen, oder andere Arzneimittel, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen, wie z. B. Heparin
- wenn Sie sich einer maschinellen Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut unterziehen müssen
(LDL-Apherese),
- wenn Sie planen bzw. gerade dabei sind, sich einer Behandlung zu unterziehen, um die Wirkungen einer Allergie gegen Bienen- bzw. Wespenstiche zu vermindern,
- Sie unter einer Kollagenerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden, wenn Sie immunsuppressive Medikamente einnehmen,
- Ihr Blutdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe nicht ausreichend gesenkt wird (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe),
- Sie sich einer Operation oder einer Vollnarkose unterziehen müssen,
- wenn Sie unter einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Mariper 4 mg darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Mariper 4 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Mariper 4 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Mariper 4 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit,).
Einnahme von Mariper 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Dies gilt hauptsächlich für:
- Erkältungsmittel, die Pseudoephedrin oder Phenylephrin als Wirksubstanz enthalten,
- Schmerzmittel, einschließlich von Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln vorkommt, die gegen Schmerzen und zur Fiebersenkung, bzw. auch zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel eingesetzt werden),
- Kaliumpräparate,
- Kaliumhaltige Salzersatzpräparate.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, um sicherzugehen, dass Sie Mariper 4 mg ohne Risiko gleichzeitig einnehmen können:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder Herzmuskelschwäche, einschließlich von Arzneimitteln, die die Urinausscheidung steigern
(Diuretika),
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid),
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Insulin oder orale Antidiabetika);
- Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol),
- nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs wie Ibuprofen, Diclofenac), einschließlich von Aspirin im Rahmen der Schmerzbehandlung,
- Vasodilatatoren einschließlich von Nitraten (Arzneimittel, die zu einer Erweiterung der Blutgefäße
führen),
- entzündungshemmende Wirkstoffe (systemische Corticosteroide),
- Arzneimittel, die das Tumorwachstum hemmen (zytostatische Wirkstoffe),
- Arzneimittel zur Senkung der körpereigenen Immunabwehr (Immunsuppressiva),
- Arzneimittel mit einer stimulierenden Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems wie
Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Sympathomimetika),
- Arzneimittel zur Behandlung einer Manie oder Depression (Lithium),
- Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie oder andere
Psychosen (trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika),
- Kaliumtabletten,
- injizierbares Gold zur Behandlung der Arthritis (Natrium-Gold-Thiomalat).
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Mariper 4 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Mariper 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, Mariper 4 mg vor einer Mahlzeit einzunehmen, um den Einfluss von Speisen auf den Wirkmechanismus des Arzneimittels zu minimieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Mariper 4 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Mariper 4 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Mariper 4
mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Mariper 4 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Mariper 4 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist ratsam, dass Sie so lange mit dem Fahren eines Fahrzeugs bzw. dem Bedienen von Maschinen warten, bis Sie wissen, wie Mariper 4 mg bei Ihnen wirkt. Bei einigen Patienten können insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei Kombinationstherapie mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel individuelle Reaktionen wie Schwindel bzw. Müdigkeit auftreten. Infolgedessen kann die Fähigkeit zum Fahren bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Mariper 4 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Mariper 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Mariper 4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung eines hohen Blutdrucks beträgt 4 mg Perindopril (1 Mariper 4 mg Tablette) einmal täglich. Sofern nötig kann diese Dosis auf 8 mg Perindopril (2 Mariper 4 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung der symptomatischen Herzmuskelschwäche beträgt 2 mg Perindopril (1/2 Mariper 4 mg Tablette) einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese auf 4 mg Perindopril (1 Mariper 4 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung einer stabilen koronaren Herzerkrankung liegt bei 4 mg Perindopril (1 Mariper 4 mg Tablette) einmal täglich; bei guter Verträglichkeit kann diese Dosis auf 8 mg Perindopril (2 Mariper 4 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden.
Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser, am besten jeden Tag zur selben Zeit, morgens vor einer Mahlzeit ein.
Im Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung und auch entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.
Die Dosierung kann niedriger sein als gewöhnlich und wird vom Arzt festgelegt:
- bei älteren Patienten,
- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,
- bei Patienten mit Bluthochdruck, der auf eine Verengung der Arterien zurückzuführen ist, die die Nieren mit Blut versorgen (renovaskuläre Hypertonie),
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die
Urinausscheidung steigern (Diuretika),
- bei Bluthochdruckpatienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann,
- bei Patienten mit schwerem Herzversagen und
- bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgefäße erweitern
(Vasodilatatoren).
Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung auf Grundlage Ihres Gesundheitszustandes festlegen.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark bzw. zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Mariper 4 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das wahrscheinlichste Anzeichen für eine Überdosierung ist ein plötzlicher Blutdruckabfall (Hypotonie).Weitere Symptome können ein schneller oder langsamer Herzschlag, ein unangenehmes Gefühl eines unregelmäßigen und/oder pochenden Herzschlags, Hyperventilation, Schwindel, Angst und/oder Husten sein.
Wenn der Blutdruck wesentlich abfällt, sollten Sie sich hinlegen, Ihre Beine hochlagern und nur ein flaches Kissen für den Kopf verwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Mariper 4 mg vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme wie vorgeschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Mariper 4 mg abbrechen
Nach Absetzen der Behandlung kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen und dies kann das Risiko für durch Bluthochdruck bedingte Komplikationen, insbesondere am Herzen, im Gehirn und an den Nieren erhöhen. Daher müssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vorhaben, die Einnahme von Mariper 4 mg abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Benommenheitsgefühl, Schwindel (Vertigo), ein prickelndes bzw. kribbelndes Gefühl in Händen oder Füßen (Parästhesie),
- Sehstörungen,
- Klingeln, Summen, Brummen, Klickgeräusche in den Ohren, etc. (Tinnitus),
- niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Wirkungen, die mit der Hypotonie in Zusammenhang stehen,
- Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Emesis), Bauchschmerzen, Veränderung des
Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Völlegefühl im Magen (Dyspepsie), Durchfall (Diarrhöe) und Verstopfung,
- Ausschlag, Juckreiz (Pruritus),
- Muskelkrämpfe,
- Schwäche (Asthenie).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen,
- pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
- Mundtrockenheit,
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlicher Schwellung des Gesichts, des Halses, der Lippen,
Schleimhäute, Zunge, Rachen (mit Heiserkeit bzw. Gefühl des Erstickens), außerdem mögliche Schwellung an Händen und Füßen (Angioödem), Nesselsucht (Urtikarie),
- verminderte Nierenfunktion,
- Unfähigkeit zum Erlangen bzw. Aufrechterhalten einer Peniserektion (Impotenz),
- Schwitzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verwirrtheit,
- anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt und Schlaganfall aufgrund des übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten möglich,
- Entzündung der Lungen, die mit der Ansammlung bestimmter Blutzellen (Eosinophile)
im Lungengewebe einhergeht (eosinophile Pneumonie), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Leberentzündungen (Hepatitis),
- allergischer Ausschlag, der sich in rosaroten flachen Punkten äußert (Erythema multiforme),
- akutes Nierenversagen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),
- Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautrötung (Vaskulitis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mariper 4 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mariper 4 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Perindopril-Erbumin.
Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Hexahydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Mariper 4 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß bis fast weiß, oval, leicht beidseitig nach außen gewölbt, mit einseitiger Bruchkerbe und abgeschrägten Kanten.
Mariper 4 mg Tabletten sind in Umkartons zu 30, 50 und 100 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de
Hersteller
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
|
Mitgliedstaat |
Name des Arzneimittels |
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Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland |
Mariper |
|
Irland, Italien |
Perindopril Krka |
|
Portugal |
Perindopril Sandoz |
|
Spanien |
Perindopril Mariper |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
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