PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83925.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Masparen 8 mg Hartkapseln, retardiert

Masparen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Masparen 24 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Masparen und wofür wird es angewendet?

Masparen ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Masparen erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Masparen beachten?

Masparen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Masparen einnehmen.

Masparen sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet.

Bevor Sie Masparen einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme

• einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

• Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• akute Bauchschmerzen

• einer Erkrankung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

• einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Masparen einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob eine Behandlung mit Masparen für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Einnahme von Masparen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Masparen sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (zur Behandlung Alzheimer-Krankheit)

• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (zur Behandlung schwerer Muskelschwäche)

• Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Masparen wirkt, beeinflussen, oder Masparen selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

• Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis Masparen verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Masparen verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Masparen einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren, solange Sie Masparen einnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Masparen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Masparen sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage: Wie ist Masparen einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Masparen sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Masparen Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Masparen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Masparen wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise nochmals erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Leber- oder Nierenerkrankungen

• Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg Galantamin einmal täglich morgens begonnen.

• Wenn Sie eine mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg Galantamin jeden zweiten Tag morgens begonnen. Dann nehmen Sie 8 mg Galantamin nach einer Behandlungswoche einmal täglich morgens ein. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg Galantamin einmal täglich ein.

• Nehmen Sie Masparen nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Wie wechseln Sie von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Masparen Hartkapseln, retardiert?

Wenn Sie zurzeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie auf Masparen Hartkapseln, retardiert umzustellen.

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung am Abend ein.

• Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Masparen Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, während Sie Masparen Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Masparen bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Masparen Hartkapseln, retardiert sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie viel Flüssigkeit während der Behandlung mit Masparen, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Masparen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Masparen eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Anzeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Masparen vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Masparen abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Masparen aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihre Erkrankung behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

• einer allergischen Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme oder Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge sein.

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (kann mehr als einen Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Masparen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Masparen enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Masparen 8 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Masparen 16 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Masparen 24 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle:

Masparen 8 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171)

Masparen 16 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Masparen 24 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Masparen aussieht und Inhalt der Packung

Masparen Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Masparen 8 mg

Opake, weiße Gelatinehartkapseln der Größe 2, die eine runde bikonvexe Retardtablette von 8 mg enthalten.

Masparen 16 mg

Opake, blass pinkfarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die zwei runde bikonvexe Retardtabletten von 8 mg enthalten.

Masparen 24 mg

Opake, orangefarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die drei runde bikonvexe Retardtabletten von 8 mg enthalten.

Masparen-Kapseln liegen als „retardierte“ Darreichungsform vor. Das bedeutet, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsamer frei.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen: 7, 28, 30, 56, 84, 90, 100 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen International S. A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Niederlande Masparen Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg

Belgien Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg gélule à libération prolongée & Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg hartkapsel, retardiert

Spanien Galantamina cinfa 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Vereinigtes Consion XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Königreich

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