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• 10.03.2016   Fachinformation (deutsch)
• 03.03.2016   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

Masti-Safe 300 mg, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

1 Injektor zu 10 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Cefapirin-Benzathin (2:1) 383,3 mg

(entspricht 300 mg Cefapirin)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Suspension zur intramammären Anwendung

4.1 Zieltierart(en):

Rinder (trockenstehende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zum Trockenstellen klinisch gesunder Euter von Milchkühen unter Berücksichtigung der Eutergesundheit des Bestandes.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere -Laktam-Antibiotika anwenden. Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Das Reinigungstuch ist bei einer bestehenden Zitzenverletzung nicht anzuwenden.

Euter von behandelten Tieren darf während der Trockenstehzeit und der anschließenden Laktationsperiode nicht zum menschlichen Verzehr verwendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor bzw. während der Behandlung mit Masti-Safe wird zur Überprüfung der Erregersensitivität die Erstellung eines Antibiogramms empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlieder bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden, sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Cefapirin kann zu einer Sensibilisierung führen.

In seltenen Fällen sind Kreuzallergien mit anderen -Laktamantibiotika möglich.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Masti-Safe sollten dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige parenterale Gabe von nephrotoxischen Substanzen (z. B. Aminoglykosid- und Polypeptidantibiotika) kann die Ausscheidungsdauer von Cefapirin verlängern.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehphase sowie zum Schutz vor Infektionen in der Trockenstehphase wird das Euter 6 - 8 Wochen vor dem erwarteten Kalbetermin trockengestellt.

Zu Beginn des letzten gründlichen Ausmelkens wird eine Euterkontrolle z.B. mit einem California-Mastitis-Test (Schalmtest) vorgenommen. Zeigt diese eine Sekretionsstörung oder Mastitis an, so ist durch einen Tierarzt eine geeignete Behandlung durchzuführen. Erst dann darf trockengestellt werden!

Ist das Ausmelken erfolgt, werden die Zitzen mit dem beigelegten Reinigungstuch sorgfältig gereinigt und desinfiziert und einmalig der Inhalt je eines Injektors in je eine Zitze eingebracht.

Das Präparat nicht in das Euter hochmassieren.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Der Inhalt eines Injektors wird in eine Zitze eingebracht.

Eine Behandlung 6 - 8 Wochen vor dem erwarteten Kalbetermin.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Cefapirin besitzt eine geringe Toxizität.

Sehr selten können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In einem solchen Fall muss eine Schockbehandlung eingeleitet werden.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11 Wartezeit(en):

Milch: Bei trockenstehenden Tieren, die früher als 42 Tage vor dem Kalben behandelt werden, beträgt die Wartezeit 3 Tage nach Beginn der Laktation.

Nach Anwendung innerhalb 42 Tagen vor dem Geburtstermin beträgt die Wartezeit 45 Tage nach Behandlung.

Essbare Gewebe: 14 Tage

Euter von behandelten Tieren darf während der Trockenstehzeit und der anschließenden Laktationsperiode nicht zum menschlichen Verzehr verwendet werden.

Stoff- oder Indikationsgruppe: Cephalosporin-Antibiotikum der 1. Generation

ATCvet code: QJ51DB08

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefapirin ist ein Cephalosporin der 1. Generation, und es wirkt bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese. Es besteht eine geringe Kreuzallergie zwischen Cephalosporinen und Penicillinen (6 bis 16 %).

Cefapirin ist in der Regel wirksam gegen Staphylcoccus aureus (einschließlich penicillinasebildender Stämme), Streptococcus agalactiae und uberis, E. coli, Corynebacterium bovis, Klebsiellen und verschiedene andere euterpathogene Keime.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Behandlung in der Trockenstehphase werden therapeutisch wirksame Spiegel im Eutersekret 7 bis 14 Tage aufrechterhalten. Die Proteinbindung der Milch beträgt 60 – 75 %.

Maximale Blutspiegel von 0,04 bis 0,32 μg/ml wurden nach 4 bis 6 Stunden gemessen, wobei die Konzentration im Blut nach 48 Stunden unter die Nachweisgrenze abgesunken war.

Im Urin wurden bis zu 20 Tage Cefapirin-Konzentrationen über 0,02 μg/ml beobachtet.

Der Hauptmetabolit von Cefapirin ist das mikrobiologisch aktive Desacetylcefapirin. Muttersubstanz und Metabolit werden nach Resoption aus dem Euter vorwiegend über die Niere, geringfügig auch über die Galle und nach Laktationsbeginn auch mit der Milch ausgeschieden.

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminiumstearat

Raffiniertes Erdnussöl

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyethylen-Injektoren zu je 10 ml Suspension zum Einbringen in das Euter und in Papier-Aluminium-Copolymerlaminat-Beuteln verpackte Reinigungstücher.

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Packungsgrößen: Karton mit 4 bzw. 20 Injektoren und 4 bzw. 20 Reinigungstüchern.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Zul.-Nr. 11509.00.00

08.07.1999 / 30.05.2005

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig