Masticuran
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Masticuran, 200 mg/10 ml Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
10 ml Suspension enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Trimethoprim 200 mg
Wirksamer Bestandteil:
Benzylalkohol 90 mg
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 1,8 mg
Sonstige Bestandteile:
Siliciumdioxid, Propylenglycoldicaprylocaprat (Ph.Eur.), Polysorbat 80
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung.
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder
Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code):
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung.
ATC vet-Code: QJ51
Masticuran ist eine Suspension zur Behandlung von Euterentzündungen der Kuh während der Laktation. Trimethoprim ist ein synthetisches Antibiotikum der Diaminopyramidin-Gruppe mit breitem Wirkungsspektrum. Trimethoprim hemmt die bakterielle Dihydrofolsäurereduktase und beugt somit die Synthese der Tetrahydrofolsäure vor, wodurch die Bakterienentwicklung gehemmt wird (bakteriostatischer Effekt).
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Trimethoprim verteilt sich aufgrund seines schwach basischen Charakters nach intramammärer Applikation rasch im Euter und tritt zum Teil vom Eutergewebe in das Blut über. Es kommt jedoch aufgrund der schnellen Elimination von Trimethoprim beim Rind (Eliminationshalbwertszeit 1 -2 Stunden) nur kurzfristig zu nachweisbaren Konzentrationen im Blut. Auch aus dem Euter wird Trimethoprim bereits mit dem ersten Melken fast vollständig entfernt. Resorbiertes Trimethoprim wird überwiegend unverändert renal eliminiert.
Die Toxizität von Trimethoprim ist gering.
5. Klinische Angaben:
5.1 Zieltierart(en):
Rind (laktierende Milchkuh)
5.2 Anwendungsgebiete:
Rind (laktierende Milchkuh:
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei Milchkühen in der Laktationsperiode, die durch Trimethoprim-empfindliche Bakterien verursacht sind, wie:
* Staphylokokken aureus,
(einschl. der penicillinasebildenden resistenten Stämme)
* Staphylococcus epidermidis,
* Streptococcus agalactiae,
* Streptococcus dysgalactiae,
* Streptococcus faecalis,
* Escherichia coli,
* coliforme Bakterien.
5.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder einem der sonstigen Bestandteile oder den Hilfstoffen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Trimethoprim.
Nicht anwenden bei Nierenfunktionstörungen.
Nicht anwenden bei Schädigung des hämatopoetischen Systems.
Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen außerhalb der Laktation.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Masticuran sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Eine unkontrollierte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem erhöhten Auftreten von gegenüber Trimethoprim resistenten Bakterien führen.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
5. 8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung
Vor Gebrauch schütteln!
Das (die) infizierte(n) Euterviertel ist (sind) dreimal im Abstand von 12 Stunden zu behandeln.
Pro Behandlung ist je infizierte(n) Euterviertel 10 ml der Suspension durch den Strichkanal einzubringen (200 mg Wirkstoff/Euterviertel).
Vor der Anwendung ist das Euter komplett auszumelken, die Zitze sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren; sorgfältig vorgehen, um eine Kontamination der Kanüle zu vermeiden.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Mastididen mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Pro Euterviertel sind jeweils neue sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Nicht zutreffend.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
5.11 Wartezeit:
Rind:
Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 1 Tag
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis ist der direkte Hautkontakt bei der Anwendung zu vermeiden. Es wird empfohlen, Handschuhe beim Umgang mit und bei Anwendung des Tierarzneimittels zu tragen. Exponierte Haut nach der Anwendung abwaschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die Gebrauchsinformation oder das Etikett vor.
Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.
Nach der Anwendung Hände waschen.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Glasflasche mit 210 ml
Originalkarton mit 12 Flaschen à 210 ml
Glasflasche mit 40 ml
Originalkarton mit 12 Flaschen à 40 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
Umwelt zu vermeiden:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
VIRBAC S.A.
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
F-06516 CARROS
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: Zul.-Nr.: 3482.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung:
18.08.1983./ ........
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information:
März 2011