Document: 01.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Matrifen 25 Mikrogramm / Stunde, Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von Matrifen zu beachten?

3. Wie ist Matrifen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Matrifen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Matrifen gehört zu einer Gruppe von stark wirksamen Schmerzmitteln, den so genannten Opioiden, und wirkt durch Blockade der Schmerzsignale an das Gehirn.

Im Matrifen transdermalen Pflaster befindet sich der Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl wird kontinuierlich aus dem Pflaster freigesetzt, dringt über die Haut in den Körper ein, wo es schwere und langanhaltende Schmerzen stillt, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Matrifen darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind.

• wenn Sie unter kurzzeitigen postoperativen Schmerzen (wie z.B. einem Schmerz nach chirurgischen Eingriffen) leiden.

• wenn Sie schwerwiegende Schwierigkeiten beim Atmen haben (schwere Atemdepression).

• wenn Ihr zentrales Nervensystem (z. B. das Gehirn oder das Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z.B. durch eine Gehirnverletzung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Matrifen ist erforderlich

Warnhinweis:

Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.

Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen dieses Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschreibungspflichtige opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden:

• Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) oder einer Lungenerkrankung

• unregelmäßigem Herzschlag

• niedrigem Blutdruck

• beeinträchtigter Leberfunktion

• beeinträchtigter Nierenfunktion

• wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Gehirnerkrankung hatten (z. B. Krebserkrankung)

• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche bedingt (Myasthenia gravis)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Wärme- und Bräunungslampen, Solarium oder heißen Bädern oder geheizten Whirpools auszusetzen. Sie können beim Tragen der Pflaster duschen und es ist erlaubt sich, draußen in der Sonne aufzuhalten. Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Sie dürfen die Matrifenpflaster weder teilen noch zerschneiden.

Wenn Sie Matrifen längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Ältere Patienten, die Matrifenpflaster verwenden, sollten überwacht werden.

Matrifen sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die zuvor noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden.

Bei der Anwendung von Matrifen mit anderen Arzneimitteln:

Bestimmte andere Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder durch Matrifen beeinflusst werden. Einige dieser Arzneimittel sind:

• Schmerzstillende Mittel (z. B. Opioide wie Pentazocin, Nalbuphin, Buprenorphin, Morphin und Codein), Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Tranquillizer), Schlafmittel, Betäubungs- und Narkosemitteln (Allgemeinanästhetika), Arzneimittel gegen Psychosen (Phenothiazine), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, die Benommenheit verursachen (beruhigende Antihistaminika) und muskelerschlaffende Arzneimittel.

• Barbitursäurederivate (Arzneimittel gegen Epilepsie).

• Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

• MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin gegen Parkinson’sche Krankheit). Sie dürfen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel kein Matrifenpflaster in den folgenden 14 Tagen anwenden.

• Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromyzin, Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin).

• Nefazodon (gegen Depressionen).

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Matrifen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann das Risiko von Atmungsproblemen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Matrifen 25 Mikrogramm / Stunde Transdermales Pflaster sollte nicht während der Wehen oder der Geburt an, da Fentanyl eine Atemdepression (Atemnot) beim Neugeborenen verursachen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Ruhigstellung (Sedierung) und eine Atemdepression (eine verminderte Fähigkeit zu Atmen) beim Säugling hervorrufen. Daher dürfen Sie für mindestens 72 Stunden nach dem Absetzen des Pflasters nicht stillen.

Sie dürfen Matrifen nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat zuvor entschieden, dass der Nutzen Matrifen 25 Mikrogramm / Stunde Transdermales Pflaster anzuwenden größer ist als die Risiken, die mit der Anwendung verbunden sind.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Transdermale Fentanyl-Pflaster können Sie schläfrig machen. Wenn Sie dies verspüren, unterlassen Sie bitte das Autofahren, die Benutzung von Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Matrifen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt, der sie für Sie individuell anpassen wird. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes.

Die übliche Dosis beträgt normalerweise ein Pflaster alle 3 Tage. Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden müssen. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wie Matrifen angewendet wird

• Bei Kindern sollte das Pflaster im oberen Rückenbereich aufgeklebt werden. Dadurch ist es weniger wahrscheinlich, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.

• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Rasieren Sie bitte nicht, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie bitte Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Cremes, Öl, Lotionen, Puder, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ungefähr 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster, Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Kanten gut klebt. Waschen Sie bitte danach Ihre Hände.

• Ein transdermales Pflaster wird 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem / zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

• Zerschneiden Sie das Pflaster nicht. Wenden Sie auch keine Pflaster an, die geteilt, zerschnitten oder beschädigt wurden.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

• Nach 72 Stunden (3 Tagen) können Sie das Pflaster entfernen. Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.

• Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeecken aufeinander kleben. Geben Sie benutze Pflaster in die Faltschachtel zurück und bringen Sie es in die Apotheke zurück.

• Ziehen Sie immer das benutzte Pflaster ab, bevor Sie ein neues aufkleben.

• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Anwendungsstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt – entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die betroffene Person durch Sprechen oder gelegentliches Rüttelnwach, während Sie auf den Arzt warten.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Matrifen vergessen haben

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angegeben, sollten Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage zur gleichen Zeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es schon sehr viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt; es könnte sein, dass Sie zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel benötigen.

Wie alle Arzneimittel kann Matrifen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

• schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, Rasselgeräusche bei der Atmung)

• vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Blähungen),

• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Kehlkopfbereichs; schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung auf der Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die jedoch nur in einer geringen Anzahl von Patienten vorkommt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Schläfrigkeit, Benommenheitsgefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hypersensitivität), Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstgefühl, Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen), Schüttelfrost, Empfindungsstörungen wie Kribbelgefühl oder Brennen (Parästhesie), Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Schwitzen, Jucken, Erröten, Ausschlag, Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Müdigkeit, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße, Schwächegefühl, Unbehagen, Kältegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Orientierungsstörung, unnatürliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Ruhelosigkeit, verminderte Druck- und Berührungsempfindung der Haut, Krampfanfälle, verlangsamter Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut, niedriger Blutdruck, Atemnot, Darmverschluss, Ekzeme und/oder weitere Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, Muskelzuckungen, sexuelle Störungen, Grippe-ähnliche Symptome, Körpertemperaturveränderungen, Entzugserscheinungen (Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Angstzustände oder Schüttelfrost).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Pupillenverengung, Schwierigkeiten beim Atmen, teilweise Darmverschluss im oberen oder unteren Bereich des Bauches, Entzündungen und Ekzeme der Haut an der Anwendungsstelle.

Andere Nebenwirkungen

Verminderte Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit können sich bei Langzeitanwendung entwickeln.

Opioid-Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost können bei einigen Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen opioidhaltigen Schmerzmitteln zu transdermalem Matrifenpflaster auftreten.

Die bei der Behandlung mit Fentanyl bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen ähneln denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Sehr häufige Nebenwirkungen beobachtet in klinischen Studien an Kindern waren Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den Klebeflächen zusammen, stecken es in den Umkarton und es weg oder bringen es in die Apotheke zurück.

Was Matrifen enthält:

Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

1 transdermales Pflaster enthält 2,75 mg Fentanyl in einem Pflaster von 8,4 cm² und setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

4-Oxaheptan-2,6-diol

Hyprolose

Dimeticon

Siliconklebeschichtung. Silicium

Freisetzungsmembran: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (EVA)

Trägerschicht: Poly(ethylenterephthalat) (PET)

Abziehbare Schutzfolie: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm

Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung

Matrifen ist ein durchsichtiges und rechteckiges transdermales Pflaster. Jedes Pflaster ist verpackt in einem hitze-verschweißten Beutel aus Papier, Aluminium und Polyacrylnitril (PAN).

Das transdermale Pflaster ist mit einem roten Aufdruck mit dem Handelsnamen und der Stärke gekennzeichnet:

Matrifen 25 Mikrogramm / Stunde Transdermales Pflaster

Packungsgrößen: 4, 5, 9, 10, 19 und 20 transdermale Pflastern in einem Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Österreich: Matrifen 25 transdermales Pflaster

Schweden: Fentanyl Nycomed 25 microgram/timme depotplåster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.