1625/31-ZE002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Maxalt 10 mg

Wirkstoff: Rizatriptanbenzoat

Zusammensetzung

Eine Tablette Maxalt 10 mg enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

14,53 mg Rizatriptanbenzoat (entsprechend 10 mg Rizatriptan)

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Eisen(III)-oxid rot (E 172), Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt

Blisterpackungen mit 3 oder 6 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Serotonin-Rezeptoragonist, 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonist, Migränetherapeutikum

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Frosst Ibérica, S.A.,

Am Gänslehen 4 – 6 Alcalá de Henares

83451 Piding (Spanien)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiet

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Gegenanzeigen

Wann darf Maxalt 10 mg nicht angewendet werden?

Maxalt 10 mg darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Rizatriptan oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

- gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Hemmers

- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einem Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte

- mäßigem oder schwerem Bluthochdruck oder nicht behandeltem leichten Bluthochdruck

- koronarer Herzerkrankung wie ischämischer Herzerkrankung (Angina pectoris, Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen oder Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina

- peripherer Gefäßerkrankung

- gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) sowie anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan).

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?

Der Einsatz von Maxalt 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Wirksamkeit von Maxalt 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Maxalt 10 mg bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

Was ist in der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Maxalt 10 mg während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nur dann bei Schwangeren in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr starkem Umfang in die Muttermilch übertritt. Vom Menschen liegen keine Daten hierzu vor. Für 24 Stunden nach der Einnahme ist das Stillen zu vermeiden, um die Belastung des Säuglings zu minimieren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Maxalt 10 mg sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Maxalt 10 mg ist nicht angezeigt bei Basilar- (Migräne, die mit Funktionsstörungen des Hirnstamms, wie z.B. undeutliche Sprache, Doppeltsehen, beidseitigen Lähmungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen, einhergeht) oder hemiplegischer Migräne (sehr seltene Form einer vererblichen Migräne mit Lähmungen einer Körperseite).

Maxalt 10 mg sollte nicht eingesetzt werden bei Patienten mit „atypischen“ Kopfschmerzen, die Ausdruck einer schweren Erkrankung sein können (z.B. Schlaganfall, Riss eines Blutgefäßes [Aneurysmenruptur]).

Die Einnahme von Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen einschließlich Schmerzen und Druckgefühl in der Brust verbunden sein, die intensiv sein und auch den Rachen betreffen können. Solche Symptome können auf eine ischämische Herzerkrankung (Minderdurchblutung des Herzens) hinweisen. Treten sie auf, soll das Präparat nicht mehr eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.

Maxalt 10 mg sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, ohne dass diese vorher auf eine bestehende Erkrankung der Herzkranzgefäße hin untersucht wurden.

Zu diesen Patienten zählen z.B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetiker, Raucher, Anwender einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Patienten mit einer Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) und solche mit koronarer Herzerkrankung in der Familiengeschichte.

Untersuchungen des Herzens (kardiologische Untersuchungen) können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren und in seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankung bei Verabreichung von 5-HT₁-Agonisten schwerwiegende kardiale (das Herz betreffende) Zwischenfälle auf.

5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit einer krampfartigen Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Vasospasmus) in Verbindung gebracht. Unter 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten einschließlich Maxalt 10 mg wurden in seltenen Fällen eine arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (myokardiale Ischämie) oder Herzinfarkt be-obachtet (siehe Nebenwirkungen).

Maxalt 10 mg sollte nicht vorbeugend eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT_1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, treten möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen auf.

Bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme (z.B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten. Falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.

Maxalt 10 mg enthält 60,5 mg Lactose. Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um eine Lactose-Unverträglichkeit hervorzurufen.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Ein Migräneanfall oder die Behandlung mit Maxalt 10 mg können Schläfrigkeit und andere Beschwerden hervorrufen.

Diese können die Fähigkeit zum Fahren oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Maxalt 10 mg?

Maxalt 10 mg sollte nicht gleichzeitig mit ergotaminhaltigen Arzneimitteln oder mit anderen Serotonin-Rezeptoragonisten (Migränemitteln) verabreicht werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Verkrampfungen der Herzkranzgefäße nicht auszuschließen ist.

Nach der Einnahme von Maxalt 10 mg sollten mindestens 6 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat eingenommen wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Maxalt 10 mg liegen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) wird die Konzentration von Rizatriptan im Blut erhöht. Daher darf Maxalt 10 mg nicht eingenommen werden, wenn die Therapie mit MAO-Hemmern vor weniger als 2 Wochen abgebrochen wurde (siehe Gegenanzeigen).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Propranolol (Mittel gegen Bluthochdruck und zur Migräneprophylaxe) kann die Konzentration von Rizatriptan im Blut erhöht sein. Bei Patienten, die Propranolol einnehmen, sollte keine höhere Dosis als 5 mg Rizatriptan verabreicht werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Maxalt 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Maxalt 10 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Wie sollten Sie Maxalt 10 mg anwenden?

Ihr Arzt hat Ihnen Maxalt 10 mg zur Behandlung Ihrer Migräneattacke verschrieben. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel bei Auftreten von Migränekopfschmerzen wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Zur Behandlung einer Migräneattacke werden 10 mg Rizatriptan (entsprechend 1 Tablette Maxalt 10 mg) empfohlen.

Die Aufnahme von Rizatriptan in den Körper kann verzögert sein, wenn es zum Essen eingenommen wird. Daher kann auch der Wirkungseintritt verzögert werden.

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Maxalt 10 mg einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie auf Maxalt 10 mg nicht ansprechen, wird die Einnahme einer zweiten Dosis nicht empfohlen. Es ist dennoch möglich, dass Sie während der nächsten Attacke auf Maxalt 10 mg ansprechen.

Bestimmte Patienten sollten eine niedrigere Einzeldosis (5 mg Rizatriptan, hierfür steht Ihnen Maxalt 5 mg zur Verfügung) erhalten, vor allem folgende Patienten:

- Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Die Verabreichung von Rizatriptan sollte mindestens 2 Stunden von der von Propranolol getrennt sein.

- Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.

- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen von Maxalt 10 mg.

Maxalt 10 mg sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Maxalt 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Rizatriptan haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Maxalt 10 mg auftreten?

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schwäche/Müdigkeit.

Berichtet wurden gelegentlich Bauch- oder Brustschmerzen, Herzklopfen, Herzjagen (Tachykardie), Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Durchfall, Verdauungsstörungen, Durst, Nackenschmerzen, Steifigkeit, Schweregefühl oder Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), verminderte Aufmerksamkeit, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit (Hypästhesie), Zittern (Tremor), Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie), Nervosität, Gleichgewichtsstörung (Vertigo), Desorientiertheit, Rachenbeschwerden, Atemnot, Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush), Juckreiz, Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Verschwommensehen, Hitzewallungen.

Selten traten Bewusstlosigkeit und Bluthochdruck auf.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Sehr selten traten folgende Nebenwirkungen auf:

arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (myokardiale Ischämie) oder Herzinfarkt, Schlaganfall. Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei Patienten mit hohem Risiko für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem; zu Angioödem siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise), pfeifendes Atmen, Hautausschlag, schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]), Gesichtsschmerzen, Geschmacksstörung/schlechter Geschmack.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Maxalt 10 mg sollte bei Temperaturen nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Stand der Information

Februar 2002

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Weitere Angaben

Für Maxalt 10 mg steht dem Arzt eine ausführliche wissenschaftliche Fachinformation zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels vornehmen kann.

Maxalt 10 mg darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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