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Maxalt Lingua 10 Mg Schmelztabletten

Document: 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


EUPPI-MXT-RPD-052007-Final for TypeII/026

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


MAXALT° lingua 10 mg Schmelztabletten

(Rizatriptan)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist MAXALT1 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MAXALT beachten?

Wie ist MAXALT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MAXALT aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist MAXALT und wofür wird es angewendet?


MAXALT gehört zur Klasse der als selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichneten Arzneimittel.


Ihr Arzt hat Ihnen MAXALT zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall verordnet.


Die Behandlung mit MAXALT läßt die das Gehirn umgebenden Blutgefäße abschwellen. Diese Anschwellungen führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MAXALT beachten?


MAXALT darf nicht eingenommen werden, wenn



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MAXALT ist erforderlich

Bevor Sie MAXALT einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:



Bei Einnahme von MAXALT mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie MAXALT nicht ein:

Bei Einnahme von MAXALT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Wirkung von MAXALT kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von MAXALT während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.


Wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt.


Sie sollten 24 Stunden nach der Behandlung mit MAXALT nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Behandlung von Kindern


Der Einsatz von MAXALT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen dazu vorliegen.



Behandlung von älteren Menschen


Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht ausführlich untersucht.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Autofahren noch Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MAXALT


Für Patienten mit Phenylketonurie: enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine 10-mg-Schmelztablette enthält 3,75 mg Aspartam (das Phenylalanin enthält).

Darüber hinaus enthalten die Schmelztabletten Menthol (als Bestandteil des Pfefferminzöls).


3. Wie ist MAXALT einzunehmen?


MAXALT wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT so früh wie möglich, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.


Nehmen Sie MAXALT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Als übliche Dosis werden MAXALT 10 mg empfohlen.


Sie sollten eine Einzeldosis von 5 mg Rizatriptan erhalten, wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion oder unter eingeschränkter Leberfunktion leiden.

Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden von der von MAXALT getrennt sein.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen MAXALT ein.


MAXALT (Rizatriptanbenzoat) steht als 5-mg oder 10-mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.


MAXALT steht auch als Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingemommen wird.


Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt


Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden


Wenn Sie auf erste Dosis MAXALT bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf MAXALT ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Schmelztabletten oder 5-mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.


Wenn Sie eine größere Menge MAXALT eingenommen haben als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben oder Ihren Apotheker aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.


Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MAXALT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:


Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Häufig: (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelte)


Gelegentlich: (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelte)



Selten: (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelte)


Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion, ein Serotoninsyndrom, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hindeuten.


Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von MAXALT Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist MAXALT aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel.


Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets im Schutzbehältnis auf.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.


6. WEITERE Informationen

Was MAXALT enthält:

Der Wirkstoff von MAXALT ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, D-Mannitol (E421), Glycin, Aspartam (E951), Pfefferminzöl (enthält Menthol) und Maltodextrin.




Wie MAXALT aussieht und Inhalt der Packung:


MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Quadrats mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminzaroma.




Packungsgrößen:


MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar


Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar


Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de



Mitvertrieb:


MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar


Hersteller

FROSST IBÉRICA, S. A.

Via Complutense, 140

28805-Alcalá de Henares

Madrid

Spanien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



Österreich, Finnland, Schweden MAXALT RAPITAB

Belgien, Luxemburg MAXALT LYO 10 mg

Dänemark MAXALT Smelt, smeltetabletter

Frankreich MAXALT/MIGROF

Deutschland MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Griechenland MAXALT Rapid Sol. Tab.

Italien MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Niederlande MAXALT SMELT

Portugal MAXALT RPD

Spanien MAXALT MAX 10 mg

Vereinigtes Königreich MAXALT MELT



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.



MXT-PPI-2006 07 19/EUSPC052007/Harmonization/Variation

1 Bei Nennung von MAXALT sind MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten gemeint

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