Document: 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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MAXALT° lingua 10 mg Schmelztabletten

(Rizatriptan)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

MAXALT gehört zur Klasse der als selektive Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichneten Arzneimittel.

Ihr Arzt hat Ihnen MAXALT zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall verordnet.

Die Behandlung mit MAXALT läßt die das Gehirn umgebenden Blutgefäße abschwellen. Diese Anschwellungen führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

MAXALT darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von MAXALT sind.

• Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

• Sie eine Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie Symptome hatten, die auf einen Herzerkrankungl hinweisen.

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA; vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) in der Krankheitsgeschichte haben.

• Sie unter Erkrankungen mit blockierten Blutgefäßen (periphere Gefäßerkrankungen) leiden.

• Sie gleichzeitig einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin erhalten oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

• Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen oder wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.

• Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.

• (Siehe unter Bei Einnahme von MAXALT mit anderen Arzneimitteln)

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MAXALT ist erforderlich

Bevor Sie MAXALT einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden, eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben, Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahre sind.

• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

• Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.

• jegliche Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

• Sie zur Behandlung einer Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escalitopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Doloxentin) einnehmen.

• Sie bereits einmal kurzzeitig Symptome wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

• Wenn Sie MAXALT zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen MAXALT möglicherweise absetzen.

• Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. MAXALT ist nur zu Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. MAXALT sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da MAXALT die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann, sowie auch die Wirkung von MAXALT von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Bei Einnahme von MAXALT mit anderen Arzneimitteln:

• wenn Sie gleichzeitig andere 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten (manchmal auch als Triptane bezeichnet) wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.

• wenn Sie einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung einnehmen.

• wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

• Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit MAXALT das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

• Sie sollten nach der Einnahme von MAXALT mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.

• Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie MAXALT einnehmen.

• Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von MAXALT,

• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe 3. Wie ist MAXALT einzunehmen?)

• wenn Sie SSRIs wie Sertralin, Escalitopram als Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Doloxentin aufgrund einer Depression einnehmen.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von MAXALT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von MAXALT kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von MAXALT während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt.

Sie sollten 24 Stunden nach der Behandlung mit MAXALT nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Behandlung von Kindern

Der Einsatz von MAXALT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen dazu vorliegen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht ausführlich untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Autofahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MAXALT

Für Patienten mit Phenylketonurie: enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine 10-mg-Schmelztablette enthält 3,75 mg Aspartam (das Phenylalanin enthält).

Darüber hinaus enthalten die Schmelztabletten Menthol (als Bestandteil des Pfefferminzöls).

MAXALT wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT so früh wie möglich, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie MAXALT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Als übliche Dosis werden MAXALT 10 mg empfohlen.

Sie sollten eine Einzeldosis von 5 mg Rizatriptan erhalten, wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion oder unter eingeschränkter Leberfunktion leiden.

Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden von der von MAXALT getrennt sein.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen MAXALT ein.

MAXALT (Rizatriptanbenzoat) steht als 5-mg oder 10-mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.

• Öffnen Sie die Blisterpackung der Schmelztablette mit trockenen Händen

• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.

• Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

MAXALT steht auch als Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingemommen wird.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf erste Dosis MAXALT bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf MAXALT ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Schmelztabletten oder 5-mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge MAXALT eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben oder Ihren Apotheker aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MAXALT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Häufig: (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelte)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs‑)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)

• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen

• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnö)

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich: (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelte)

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen

• Desorientiertheit, Schlaf­losigkeit, Nervosität

• Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)

• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche.

Selten: (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelte)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack

• Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als "Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen

• Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen

• allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem); Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom])

• Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens, und Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahren, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion, ein Serotoninsyndrom, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hindeuten.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von MAXALT Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel.

Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets im Schutzbehältnis auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.

Was MAXALT enthält:

Der Wirkstoff von MAXALT ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, D-Mannitol (E421), Glycin, Aspartam (E951), Pfefferminzöl (enthält Menthol) und Maltodextrin.

Wie MAXALT aussieht und Inhalt der Packung:

MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Quadrats mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminzaroma.

Packungsgrößen:

MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller

FROSST IBÉRICA, S. A.

Via Complutense, 140

28805-Alcalá de Henares

Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland, Schweden MAXALT RAPITAB

Belgien, Luxemburg MAXALT LYO 10 mg

Dänemark MAXALT Smelt, smeltetabletter

Frankreich MAXALT/MIGROF

Deutschland MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Griechenland MAXALT Rapid Sol. Tab.

Italien MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Niederlande MAXALT SMELT

Portugal MAXALT RPD

Spanien MAXALT MAX 10 mg

Vereinigtes Königreich MAXALT MELT

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.

MXT-PPI-2006 07 19/EUSPC052007/Harmonization/Variation