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Maxalt Lingua 5 Mg Schmelztabletten

Document: 16.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender


MAXALT® lingua 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist MAXALT1 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Behandlung mit MAXALT beachten?

Wie ist MAXALT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MAXALT aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist MAXALT und wofür wird es angewendet?


MAXALT gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin‑5‑HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).


MAXALT wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.


Behandlung mit MAXALT:

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

Die Behandlung mit MAXALT lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.



Was müssen Sie vor der Behandlung mit MAXALT beachten?


MAXALT darf nicht eingenommen werden, wenn



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit MAXALT ist erforderlich


Bevor Sie MAXALT einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:



Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit MAXALT zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie MAXALT zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen MAXALT möglicherweise absetzen.


Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. MAXALT ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. MAXALT sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.


Bei Einnahme von MAXALT mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da MAXALT die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von MAXALT von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.


Nehmen Sie MAXALT nicht ein:

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.


Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit MAXALT das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.


Sie sollten nach der Einnahme von MAXALT mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie MAXALT einnehmen.


Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von MAXALT,


Bei Einnahme von MAXALT zusammen mit Nahrungsmitteln


Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von MAXALT nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob MAXALT dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.


Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.


Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Behandlung von Kindern


Der Einsatz von MAXALT Schmelztabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Behandlung von älteren Menschen


Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


Für Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie: enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine 5‑mg-Schmelztablette enthält 1,88 mg Aspartam (das Phenylalanin enthält).

Darüber hinaus enthalten die Schmelztabletten Menthol (als Bestandteil des Pfefferminzöls).



Wie ist MAXALT einzunehmen?


MAXALT wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.


Nehmen Sie MAXALT immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Als übliche Dosis werden 2 Schmelztabletten MAXALT lingua 5 mg (10 mg Rizatriptan) empfohlen.


Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von MAXALT, 1 Schmelztablette MAXALT lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), einnehmen.


Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von MAXALT, 1 Schmelztablette MAXALT lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), einnehmen.

Zwischen der Einnahme von MAXALT und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.


Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt


Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden


Wenn Sie auf die erste Dosis MAXALT bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf MAXALT ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10‑mg-Schmelztabletten oder 5‑mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.


Hinweise zur Anwendung von MAXALT Schmelztabletten:


Siehe zusätzliche Anwendungshinweise am Ende der Gebrauchsinformation.


MAXALT steht auch als Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingenommen wird.


Wenn Sie eine größere Menge MAXALT eingenommen haben, als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.


Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MAXALT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:


Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Häufig: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)


Gelegentlich: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)


Selten: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)


Nicht bekannt: (die Häufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)


Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:


Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).


Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von MAXALT Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist MAXALT aufzubewahren?


Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Schutzbehältnis/Beutel/der Schutzfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn der Aluminiumbeutel beschädigt ist.


Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets im Schutzbehältnis auf.


Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Informationen


Was MAXALT enthält:


Der Wirkstoff von MAXALT ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (entspricht 7,265 mg Rizatriptanbenzoat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, D‑Mannitol (E 421), Glycin, Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma (bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin).


Wie MAXALT aussieht und Inhalt der Packung:


MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Dreiecks mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminzaroma.


Packungsgrößen:

MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 3 oder 6 Schmelztabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar


Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de


Mitvertrieb:

MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar


Hersteller


Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich, Finnland, Schweden MAXALT RAPITAB

Belgien, Luxemburg MAXALT LYO 5 mg

Bulgarien Максалт RPD5 mgперорален лиофилизат

Zypern, Estland, Lettland MAXALT

Tschechische Republik MAXALT 5mgperorální lyofilizát

Dänemark MAXALT Smelt, smeltetabletter

Frankreich MAXALTLYO

Deutschland MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten

Griechenland MAXALT Rapid Sol. Tab.

Ungarn MAXALT RAPIDISC5mgbelsőlegesliofilizátum

Island MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur

Irland rizatriptan5mgorallyophilisates

Italien MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale

Litauen MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai

Malta MAXALT MELT

Niederlande MAXALT SMELT

Norwegen Maxalt Rapitab

Polen, Portugal MAXALT RPD

Rumänien Maxalt 5mg liofilizat oral

Slowakei MAXALT5 mgperorálny lyofilizát

Slowenien Maxalt 5 mg peroralni liofilizati


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.



Zusätzliche Anwendungshinweise


Haben Sie weitere Fragen?


Wenden Sie sich bitte an:


MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: infocenter@msd.de


In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch:


BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstraße 149

40215 Düsseldorf

Telefon: 0211-31006-0

Telefax: 0211-31006-48

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de







MXT-PPI-04-2013/Basis Var II-054 Maxalt and II-050 Rizatan/SmPC modifications

1 Bei Nennung von MAXALT sind MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten gemeint, wenn nichts anderes aus dem Text hervorgeht.