Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MAXALT® VARIPHARM lingua 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

MAXALT VARIPHARM gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).

MAXALT VARIPHARM wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.

Behandlung mit MAXALT VARIPHARM:

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

Die Behandlung mit MAXALT VARIPHARM lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von MAXALT VARIPHARM (Gelatine, D-Mannitol, Glycin, Aspartam, Pfefferminzaroma [bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin]) sind.

• Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn MAXALT VARIPHARM kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).

• Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

• Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.

• Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

• Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.

• Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.

• Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie MAXALT VARIPHARM, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.

• (Siehe unter: Bei Einnahme von MAXALT VARIPHARM mit anderen Arzneimitteln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT VARIPHARM einnehmen.

Bevor Sie MAXALT VARIPHARM einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Bluthochdruck,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,

• Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,

• Sie ein Mann über 40 Jahre sind,

• Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

• Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

• Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.

• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

• Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

• Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit MAXALT VARIPHARM zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie MAXALT VARIPHARM zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen MAXALT VARIPHARM möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. MAXALT VARIPHARM ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. MAXALT VARIPHARM sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da MAXALT VARIPHARM die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von MAXALT VARIPHARM von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Nehmen Sie MAXALT VARIPHARM nicht ein:

• andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

• Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin

• Methysergid

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit MAXALT VARIPHARM das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von MAXALT VARIPHARM mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie MAXALT VARIPHARM einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von MAXALT VARIPHARM,

• wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen (siehe 3. Wie ist MAXALT VARIPHARM einzunehmen?).

• wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von MAXALT VARIPHARM nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob MAXALT VARIPHARM dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.

Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittel an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Einsatz von MAXALT VARIPHARM Schmelztabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT VARIPHARM bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT VARIPHARM schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

• Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MAXALT VARIPHARM

Für Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie: enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine 5‑mg-Schmelztablette enthält 1,88 mg Aspartam (das Phenylalanin enthält).

Darüber hinaus enthalten die Schmelztabletten Menthol (als Bestandteil des Pfefferminzöls).

MAXALT VARIPHARM wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT VARIPHARM möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie MAXALT VARIPHARM immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Als übliche Dosis werden 2 Schmelztabletten MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg (10 mg Rizatriptan) empfohlen.

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von MAXALT VARIPHARM, 1 Schmelztablette MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), einnehmen.

Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von MAXALT VARIPHARM, 1 Schmelztablette MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), einnehmen. Zwischen der Einnahme von MAXALT VARIPHARM und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT VARIPHARM einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie auf die erste Dosis MAXALT VARIPHARM bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf MAXALT VARIPHARM ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10‑mg-Schmelztabletten oder 5‑mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Hinweise zur Anwendung von MAXALT VARIPHARM Schmelztabletten:

• MAXALT VARIPHARM (Rizatriptan) steht als 5‑mg- oder 10‑mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.

• Ziehen Sie die Folie der Durchdrückpackung mit trockenen Händen ab.

• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.

• Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Siehe zusätzliche Anwendungshinweise am Ende der Gebrauchsinformation.

MAXALT VARIPHARM steht auch als 10-mg-Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingenommen wird.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MAXALT VARIPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Häufig: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs‑)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor).

• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie).

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen.

• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe).

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall.

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen.

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack.

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen.

• Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität.

• Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie).

• Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem).

• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche.

• Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet).

• Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.

Selten: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)

• Bewusstlosigkeit (Synkope).

• Pfeifendes Atmen.

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).

• Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt: (die Häufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)

• Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).

• Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.

• Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

• Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).

• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie); anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:

• eine allergische Reaktion,

• einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder

• einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).

Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von MAXALT VARIPHARM Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel immer für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Schutzbehältnis/Beutel/der Schutzfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn der Aluminiumbeutel beschädigt ist.

Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets im Schutzbehältnis auf.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff von MAXALT VARIPHARM ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (entspricht 7,265 mg Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, D-Mannitol (E421), Glycin, Aspartam (E951), Pfefferminzaroma (bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin).

MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Dreiecks mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminzaroma.

Packungsgrößen:

MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 3 oder 6 Schmelztabletten erhältlich.

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg Schmelztabletten

Niederlande Rizatan Smelt 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Zusätzliche Anwendungshinweise

So nehmen Sie MAXALT VARIPHARM lingua 5 mg ein

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: infocenter@msd.de

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch:

BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstraße 149

40215 Düsseldorf

Telefon: 0211-31006-0

Telefax: 0211-31006-48

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de

MXT-PPI-04-2013/Basis Var II-054 Maxalt and II-050 Rizatan/SmPC modifications