Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MCP-AbZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Metoclopramid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MCP-AbZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AbZ beachten?

3.    Wie ist MCP-AbZ einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MCP-AbZ aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist MCP-AbZ und wofür wird es angewendet?

MCP-AbZ ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass

Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP-AbZ wird bei Erwachsenen eingesetzt:

-    zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

-    zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

-    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

MCP-AbZ wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer Chemotherapie

zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen

angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AbZ beachten?

MCP-AbZ darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.

-    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).

-    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.

-    wenn Sie an Epilepsie leiden.

-    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

-    wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von MCP-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie MCP-AbZ nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie MCP-AbZ nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-AbZ einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MCP-AbZ einnehmen, wenn:

-    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.

-    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

-    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.

-    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

-    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist MCP-AbZ einzunehmen?“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „MCP-AbZ darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP-AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP-AbZ beeinflussen können oder dass MCP-AbZ Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.

Dazu gehören:

-    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP-AbZ darf nicht eingenommen werden“)

-    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

-    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

-    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

-    sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

-    Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

-    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von MCP-AbZ zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP-AbZ erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP-AbZ während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP-AbZ wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP-AbZ fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

MCP-AbZ enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist MCP-AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entsprechend 10 ml Lösung oder zwei vollen 5 ml-Applikationsspritzen) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter	Körpergewicht	Dosierung	Volumen	Häufigkeit
1-3 Jahre	10-14 kg	1 mg	1 ml	Bis zu dreimal täglich
3-5 Jahre	15-19 kg	2 mg	2 ml	Bis zu dreimal täglich
5-9 Jahre	20-29 kg	2,5 mg	2,5 ml	Bis zu dreimal täglich
9-18 Jahre	30-60 kg	5 mg	5 ml	Bis zu dreimal täglich
15-18 Jahre	Mehr als 60 kg	10 mg	10 ml (2 volle Applikationsspritzen)	Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Anleitung zur korrekten Anwendung der Applikationsspritze:

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine 5 ml-Applikationsspritze mit Dosierskala bei.

1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 1 mg Metoclopramid.

Eine volle Applikationsspritze enthält 5 ml Lösung entsprechend 5 mg Metoclopramid.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

2. Führen Sie die Applikationsspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

3. Drehen Sie die Flasche zum Füllen der Applikationsspritze auf den Kopf. Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Lösung bis zur gewünschten Markierung oder bis zum gewünschten Volumen aufzuziehen.

4. Drehen Sie die Flasche wieder um und ziehen Sie die Applikationsspritze unter vorsichtigem Hin-und Herdrehen aus dem Flaschenhals heraus.

5. Drücken Sie mit dem Kolben langsam die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze heraus in den Mund oder in ein Glas Wasser.

Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Deckel fest zu, damit der kindersichere Verschluss wieder einrastet.

Ziehen Sie die Spritze nach dem Gebrauch auseinander (d. h. nehmen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder heraus). Spülen Sie die Spritze sorgfältig mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen, damit sie für die Verabreichung der nächsten Dosis bereit ist.

Art der Anwendung

MCP-AbZ wird vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „MCP-AbZ darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

-    unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

-    Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Depression

-    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

-    Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

-    Gefühl von Ruhelosigkeit

-    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

-    Durchfall

-    Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

-    Störung der Regelblutung

-    Halluzination

-    Bewusstseinsstörungen

-    Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Zustand der Verwirrtheit

-    Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

-    abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

-    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein

-    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

-    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

-    allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

-    sehr hoher Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist MCP-AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 6 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton und dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MCP-AbZ enthält

-    Der Wirkstoff ist Metoclopramid (als Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat).

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,2 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) entsprechend 1,0 mg Metoclopramid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Salzsäure 25 %, gereinigtes Wasser.

Wie MCP-AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

MCP-AbZ ist in Packungsgrößen mit 30, 50, 100, 150 ml, 2 x 100 ml und 2 x 150 ml Lösung zum Einnehmen in Flaschen aus braunem

Jede Packung enthält eine skalierte 5 Teilstrich entspricht 0,1 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: MCP-AbZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z04

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