GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

MCP AL retard

Metoclopramidhydrochlorid 1H₂O 30 mg pro Hartkapsel, retardiert

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist MCP AL retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP AL retard beachten?

3.    Wie ist MCP AL retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MCP AL retard aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

MCP AL retard ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid". Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

MCP AL retard wird bei Erwachsenen eingesetzt

•    zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

•    zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

•    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

MCP AL retard darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren),

•    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),

•    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben,

•    bei mechanischem Darmverschluss,

•    bei Darmdurchbruch,

•    von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes

(extrapyramidalmotorischen Störungen),

•    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,

•    wenn Sie an Epilepsie leiden,

•    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

•    wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe Einnahme von MCP AL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln),

•    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten,

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) (siehe Abschnitt 3: Wie ist MCP AL retard einzunehmen?),

•    bei eingeschränkter Leberfunktion.

Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend Kinder

und Jugendliche). MCP AL retard darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie MCP AL 10 einnehmen:

•    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten,

•    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben,

•    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben,

•    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden,

•    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte

(Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe MCP AL retard darf NICHT eingenommen werden).

Einnahme von MCP AL retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP AL retard beeinflussen können oder dass MCP AL retard Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

•    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe MCP AL retard darf NICHT eingenommen werden),

•    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen),

•    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen),

•    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

•    sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

•    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche),

•    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems),

•    Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln),

•    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL retard und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Einnahme von MCP AL retard zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP AL 10 erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP AL retard während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP AL retard wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP AL retard fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

MCP AL retard enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie MCP AL retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene

30 mg einmal am Tag.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung

haben. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2). MCP AL retard darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel ist morgens (gegebenenfalls abends) vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von MCP AL retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP AL retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MCP AL retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP AL retard unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

•    Gefühl von Schläfrigkeit.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

•    Depression,

•    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre),

•    ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor),

•    Gefühl von Ruhelosigkeit,

•    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung),

•    Durchfall,

•    Schwächegefühl.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

•    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann,

•    Störung der Regelblutung,

•    Halluzination,

•    Bewusstseinsstörungen,

•    langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung),

•    Allergie.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

•    Zustand der Verwirrtheit,

•    Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

•    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern,

•    abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie),

•    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten,

•    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein,

•    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind,

•    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion),

•    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion),

•    Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe),

•    allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung),

•    sehr hoher Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MCP AL retard enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid 1H₂O.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Metoclopramidhydrochlorid 1H₂O (entspr. 28,48 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Schellack, Talkum, Zuckerpellets (Maisstärke und Sucrose), Eisen(IIl)-hydroxid-oxid (E172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel, retardiert enthält Kohlenhydrate entspr. 0,03 Broteinheiten (BE).

Wie MCP AL retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Hartgelatinekapsel mit einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „MCP 30 ret." und einem hellgrünen, opaken Kapseloberteil mit dem Aufdruck „MCP 30 ret.". Die Kapsel enthält weißgraue bis leicht gelbe Pellets.

MCP AL retard ist in Packungen mit 10 und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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