Document: 06.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 06.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MCP-CT 30 mg Retardkapseln

Wirkstoff: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MCP-CT 30 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP-CT 30 mg beachten?

3. Wie ist MCP-CT 30 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MCP-CT 30 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MCP-CT 30 mg und wofür wird es angewendet?

MCP-CT 30 mg ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

MCP-CT 30 mg wird angewendet bei

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)

- Diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP-CT 30 mg beachten?

MCP-CT 30 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP-CT 30 mg sind

- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)

- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

- bei mechanischem Darmverschluss

- bei Darmdurchbruch

- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich

- bei Epileptikern

- bei Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen)

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) (siehe 3. “Wie istMCP-CT 30 mg einzunehmen?”)

- bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites)

- bei Kindern und Jugendlichen (siehe 2. unter “Kinder und Jugendliche”)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP-CT 30 mg ist erforderlich

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe 3. “Wie istMCP-CT 30 mg einzunehmen?”)

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.

MCP-CT 30 mg darf aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes auch bei Kindern über 2 Jahren und bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Dafür stehen andere Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Bei Einnahme von MCP-CT 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MCP-CT 30 mg kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP-CT 30 mg und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika (z. B. Trihexyphenidyl, Biperiden, Butylscopolaminiumbromid u. a.) können die Wirkung von MCP-CT 30 mg vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-CT 30 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei psychischen Erkrankungen, wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten “Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern” (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten “Serotonin-Syndrom” (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin (Arzneistoff, welcher üblicherweise zur Erschlaffung der Muskulatur im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt wird) kann durch MCP-CT 30 mg verlängert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MCP-CT 30 mg können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP-CT 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie MCP-CT 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MCP-CT 30 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie MCP-CT 30 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 MCP-CT 30 mg ein (entsprechend 30 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O täglich).

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sowie für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sind MCP-CT 30 mg aufgrund des hohen Metoclopramidgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Metoclopramidgehalt zur Verfügung (z. B. Lösung).

Art der Anwendung

Die Hartkapsel, retardiert ist morgens (gegebenenfalls abends) vor der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von MCP-CT 30 mg bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.

Hinweis:

Bei längerer Behandlung mit MCP-CT 30 mg besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP-CT 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-CT 30 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von MCP-CT 30 mg sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP-CT 30 mg verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v.-Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-CT 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardkapseln ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-CT 30 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP-CT 30 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MCP-CT 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen (“krankhaft traurige Verstimmung”)

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Angst und Ruhelosigkeit auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.

Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP-CT 30 mg,Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nach längerer Einnahme kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Brustdrüsenschwellung, spontanen milchigen Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MCP-CT 30 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was MCP-CT 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30,0 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O, entspr. 25,4 mg Metoclopramid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol.

Wie MCP-CT 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Farblos transparent, hellgrüne Hartgelatinekapseln, gefüllt mit hellgelben Pellets.

MCP-CT 30 mg ist in Packungen mit 20 und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2007

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06