Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MCP-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen Wirkstoff: Metoclopramid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MCP-ratiopharm® 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg beachten?

3.    Wie ist MCP-ratiopharm® 10 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MCP-ratiopharm® 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist MCP-ratiopharm® 10 mg und wofür wird es angewendet?

MCP-ratiopharm® 10 mg ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff

mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

MCP-ratiopharm® 10 mg wird bei Erwachsenen angewendet:

-    zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

-    zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg beachten?

MCP-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.

-    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).

-    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.

-    wenn Sie an Epilepsie leiden.

-    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

-    wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

-    wenn Sie kürzlich eine Entzündung und/oder Blutung in Ihrem After (Anus oder Mastdarm) hatten,

-    wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

Geben Sie MCP-ratiopharm® 10 mg nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Wenden Sie MCP-ratiopharm® 10 mg nicht an, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-ratiopharm® 10 mg anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-ratiopharm® 10 mg anwenden, wenn:

-    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.

-    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

-    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.

-    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

-    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist MCP-ratiopharm® 10 mg anzuwenden“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Anwendung selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis anwenden, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „MCP-ratiopharm® 10 mg darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP-ratiopharm^® 10 mg beeinflussen können oder dass MCP-ratiopharm® 10 mg Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.

Dazu gehören:

-    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP-ratiopharm® 10 mg darf nicht angewendet werden“)

-    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

-    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

-    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

-    sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

-    Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

-    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP-ratiopharm® 10 mg erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls notwendig kann MCP-ratiopharm® 10 mg während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Stillzeit

MCP-ratiopharm® 10 mg wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

3. Wie ist MCP-ratiopharm® 10 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind in den After einzuführen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Anwendung selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis anwenden, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppen besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-ratiopharm® 10 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von MCP-ratiopharm® 10 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

-    unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

-    Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-    Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Depression

-    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

-    Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

-    Gefühl von Ruhelosigkeit

-    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

-    Durchfall

-    Schwächegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

-    Störung der Regelblutung

-    Halluzination

-    Bewusstseinsstörungen

-    Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

-    Allergie

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Zustand der Verwirrtheit

-    Krampfanfälle (besonders    bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

-    abnormes Wachstum von    Brüsten (Gynäkomastie)

-    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein

-    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

-    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Ohnmacht (besonders bei    intravenöser Gabe)

-    allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

-    sehr hoher Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist MCP-ratiopharm® 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP-ratiopharm® 10 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Metoclopramid.

Jedes Zäpfchen enthält 10 mg Metoclopramid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogollaurylether (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Mittelkettige Triglyceride, Hartfett.

Wie MCP-ratiopharm® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Zäpfchen

MCP-ratiopharm® 10 mg ist in Packungen mit 5 und 25 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014

Versionscode: Z06

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