Mcp-Ratiopharm Sf 10 Mg/2 Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml beachten?
3. Wie ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml wird angewendet bei
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
- Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken (diabetische Gastroparese)
- zur Erleichterung der Sondenlegung in den Dünndarm (Duodenum und Jejunum) sowie zur Beschleunigung der Magenentleerung und Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml beachten?
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml sind
- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
- bei mechanischem Darmverschluss
- bei Darmdurchbruch
- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- bei Epileptikern
- bei Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen)
Zur Anwendung bei Kindern siehe „Kinder und Jugendliche“
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml ist erforderlich
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Kindern über 2 bis zu 14 Jahren soll MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Bei Kindern und Jugendlichen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis wegen der verzögerten Ausscheidung der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Anwendung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml und Lithium können erhöhte Lithium-Plasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, und Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin (Arzneistoff, welcher üblicherweise zur Erschlaffung der Muskulatur im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt wird) kann durch MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml verlängert werden.
Bei Anwendung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml kann die Aufnahme von Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml Injektionslösung
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (2 ml Lösung), d.h., es ist nahezu natriumfrei.
3. Wie ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)
Erwachsene und Jugendliche 1-3-mal täglich 1 Ampulle MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml (entsprechend 1-3-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O).
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O/kg Körpergewicht (entsprechend 0,02 ml MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml Injektionslösung/kg Körpergewicht) als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O/kg Körpergewicht.
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Körpergewicht |
Einzeldosis |
maximale Tagesdosis |
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(kg) |
(mg bzw. ml) |
(mg bzw. ml) |
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50 |
5 bzw. 1 |
25 bzw. 5 |
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30 |
3 bzw. 0,6 |
15 bzw. 3 |
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20 |
2 bzw. 0,4 |
10 bzw. 2 |
Zur Untersuchung des oberen Magen-Darm-Traktes
Erwachsene: 1-2 Ampullen MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml (entsprechend 10-20 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O) langsam (über 1-2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Kinder über 2 bis zu 14 Jahren: 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O/kg Körpergewicht langsam (über 1-2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.):
Kreatinin-Clearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O).
Kreatinin-Clearance 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle MCP-ratiopharm®SF10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O) und 1-mal täglich ½ Ampulle MCP-ratiopharm®SF10 mg/2 ml (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) injiziert werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v.-Gabe von Biperiden ab.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag
Blut und Lymphsystem
Sehr selten: Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung)
Psyche
Sehr selten: Depressionen
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Nervensystem
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Anwendung von Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit auftreten.
Herz und Blutgefäße
Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf. Ebenfalls sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge) und Bradykardien (Verlangsamung der Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand nach parenteraler Gabe von Metoclopramid auf.
Magen-Darm-Kanal
Sehr selten: Mundtrockenheit, insbesondere unter hoher Dosierung.
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.
Geschlechtsorgane und Brust
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch Rest verwerfen!
6. Weitere Informationen
Was MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml enthält
Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O.
Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 8,46 mg Metoclopramid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 0,37%, Wasser für Injektionszwecke.
Wie MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
MCP-ratiopharm®SF 10 mg/2 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2012
Versionscode: Z05
10