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Meaverin - Actavis 1 % 1,8 Ml

Document: 03.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

FI-547-08/11

Wortlaut der Fachinformation:


FACHINFORMATION


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Meaverin®- Actavis 1% 1,8 ml

Injektionslösung

18 mg/1,8 ml



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid


1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Injektionslösung



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.


Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:


1 ml Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.


Dosierungsbeispiele

Frakturreposition 5 – 20 ml

Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml

Hautquaddeln 0,1 – 2 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade 10 ml

Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-medianus-Blockade 3 – 5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv 1 – 2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml

Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite 7 – 10 ml

Sacral-Blockade 10 – 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml

Wundversorgung bis zu 30 ml

intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml

Brachialplexus-Blockade 15 – 40 ml

Stellatum-Blockade 5 ml

3-in-1-Block 10 – 30 ml


Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:


5-jährige: 0,5 ml/Segment

10-jährige: 0,9 ml/Segment

15-jährige: 1,3 ml/Segment

20-jährige: 1,5 ml/Segment

40-jährige: 1,3 ml/Segment

60-jährige: 1,0 ml/Segment

80-jährige: 0,7 ml/Segment


Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:


Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).


Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.


Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.


In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.


Wie und wann wird Meaverin – Actavis 1% 1,8 mlangewendet?

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, intravenösen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung


Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.


Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.


Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.


Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.


4.3 Gegenanzeigen

Meaverin – Actavis 1% 1,8 mldarf nicht angewendet werden

Hinweis:

Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.


Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe 4.4.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml ist erforderlich


Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.


Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml durchgeführt werden.


Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.


Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.


Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.


Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml auftreten.


Eine Zylinderampulle Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml enthält 4,55 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen sollten Sie dies berücksichtigen.


4.5 Wechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.


Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.


Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.


Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml verlängert.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe 5.3).

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.


Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.


Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Parazervikalblockade.


Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist.


Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.


Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.


Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bei Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 10 Prozent)

Häufig (≥1 Prozent - < 10 Prozent)

Gelegentlich (≥ 0,1 Prozent - < 1 Prozent)

Selten (≥ 0,01 Prozent - < 0,1 Prozent)

Sehr selten (< 0,01 Prozent oder unbekannt)


Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System.


Methodisch bedingt:


Pharmakodynamisch bedingt:

In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.


Pharmakokinetisch bedingt:

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.


4.9 Überdosierung

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.


Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml verläuft die Intoxikation in zwei Phasen.

Zunächst kommt es zu exzitatorischen zentralen und kardialen Symptomen, wie Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Nausea, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalles. An kardiovaskulären Symptomen können Rythmusstörungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrötung auftreten. Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktion mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig Hypotension. Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml können exzitatorische Symptome fehlen.


Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch:

Bei Krampfanfall ist eine intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ

ATC-Code: N01BB03


Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na+-Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pH von 5,5 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.


Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.


Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65 % bis 78 %). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die Plasma-Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid) renal ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.


In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subcutaner Applikation von Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am Injektionsort beobachtet.


Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential von Mepivacainhydrochlorid ergaben kein Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Mepivacain liegen nicht vor.


Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnatalen Exposition der Nachkommen vor.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit der Lösung im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml darf nicht über +25C gelagert werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml ist in Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung erhältlich.

Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:


Packungen mit:

5 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung (N1)

10 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung (N2)

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

100 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

200 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240



8. Zulassungsnummer

6557553.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

05.06.2002



10. Stand der Information

August 2011



11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

48c437069efa5d2636e7d12eadb3f9b6.rtf Page 15 of 15 August 2011