Document: 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Mecain^®neural 1% – 2 ml

Mecain^®1% – 5 ml

Mecain^®1% – 20 ml

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mepivacainhydrochlorid 10 mg

Sonstige Bestandteile

Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Injektionslösung, 2 ml, 5 ml Ampullen und 20 ml Durchstechflaschen. (Packungsgrößen s.u. Sonstige Hinweise)

Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin)

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstrasse 5

72793 Pfullingen

Tel.: 07121-9921-0

Fax: 07121-9921-31

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Bahnhofstraße 17

D-34212 Melsungen

Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade.

Gegenanzeigen

Wann darf Mecain 1%nicht angewendet werden?

Mecain 1% darf nicht angewendet werden

Hinweis:

Mecain 1% ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen".

Wann darf Mecain 1% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Mecain 1% nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Mecain 1% darf nur mit besonderer Vorsicht angeewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe Toxikologische Eigenschaften).

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Parazervikalblockade:

Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist.

Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Mecain 1% auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumen-substitution).

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

• Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

• Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

• Injektion langsam vornehmen.

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

• Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozyten­zahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain 1%durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rücken­marksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mecain 1%

Mecain neural 1% – 2 ml und Mecain 1% – 5 ml enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (d.h. sie sind nahezu "natriumfrei"). Eine Durchstechflasche Mecain 1% – 20 ml enthält 2.2 mmol (50.6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Bei Anwendung von Mecain 1%muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain 1%?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimitel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mecain 1%.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Mecain 1% ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Mecain 1% beeinflußt?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Mecain 1% verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Mecain 1%nicht anders verordnet hat.

Wieviel wird von Mecain 1% angewendet?

Wie oft wird Mecain 1% angewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:

1 ml Mecain 1% enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Frakturreposition 5 – 20 ml

Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml

Hautquaddeln 0,1 – 2 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade 10 ml

Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-medianus-Blockade 3 – 5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv 1 – 2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml

Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite 7 – 10 ml

Sacral-Blockade 10 – 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml

Wundversorgung bis zu 30 ml

intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml

Brachialplexus-Blockade 15 – 40 ml

Stellatum-Blockade 5 ml

3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade) 10 – 30 ml

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5jährige: 0,5 ml/Segment

10jährige: 0,9 ml/Segment

15jährige: 1,3 ml/Segment

20jährige: 1,5 ml/Segment

40jährige: 1,3 ml/Segment

60jährige: 1,0 ml/Segment

80jährige: 0,7 ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

• HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg / kg KG),

• Periduralanästhesie

und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg / kg KG),

• Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg / kg KG),

• Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg / kg KG).

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Wie und wann wird Mecain 1% angewendet?

Mecain 1% ist zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt.

Mecain 1% wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert.

Zur Infiltrationsanästhesie wird Mecain 1%in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Mecain 1%in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Mecain 1% sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle/Durchstechflasche erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Mecain 1%versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 g Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.

Mittelschwere Intoxikation:

Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.

Schwere Intoxikation:

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskel­lähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.

b) Kardiovaskuläre Symptome

Leichte Intoxikation:

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung.

Mittelschwere Intoxikation:

Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.

Schwere Intoxikation:

Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).

Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:

• Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Mecain 1%.

• Freihalten der Atemwege.

• Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits beim Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxansverabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 g/ml Blut­plasma angegeben.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mecain 1% auftreten?

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain 1%entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasma­spiegels von 5 bis 6 g Mepivacainhydrochlorid­ pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung) oder pharmakodynamisch oder pharmako­kinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

a) Methodisch bedingt

infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.

Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.

durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.

durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).

b) Pharmakodynamisch bedingt

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

c) Pharmakokinetisch bedingt

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptions­verhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis

Die Injektionslösung ist im unversehrten Behältnis 4 Jahre (Glasampullen) bzw. 2 Jahre (5 ml Luer^®-System Ampullen) haltbar.

Haltbarkeit nach öffnen des Behältnisses

Einmaldosisbehältnis: Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Mecain 1% - 5 ml in Luer-System Ampullen nicht über +25 °C lagern!

Stand der Information

Juni 2005

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

Apothekenpflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na⁺-Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Mepivacain­hydrochlorid-Lösung hat einen pH von 5,5 bis 6,5 und einen pK_a-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z.B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

Toxikologische Eigenschaften

Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subcutaner Applikation von Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am Injektionsort beobachtet.

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential von Mepivacainhydrochlorid ergaben kein Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Mepivacain liegen nicht vor.

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnatalen Exposition der Nachkommen vor.

Pharmakokinetik

Mepivacain ist lipophil und hat einen pK_a-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65% bis 78%). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 - 3 Stunden; die Plasma-Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m‑ und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid) renal ausgeschieden.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweis für Mecain^®1% - 20 ml in Durchstechflaschen:

Es wird empfohlen bei der Anwendung des betroffenen Arzneimittels im Rahmen der Periduralanästhesie einen Partikelfilter zu verwenden.

Handhabung der One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen:

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

Abb. 1 Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem Punkt wegbrechen.

Handhabung der Luer-System Ampullen:

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Durch kurzes, kräftiges Drehen des Oberteils Verschluss öffnen.

Spritze aufsetzen und bis zum Anschlag in die Ampulle drücken.

Inhalt der Ampulle langsam in die Spritze aufziehen. Falls hierbei entlüftet werden muss, Ampulle unbedingt vorher abnehmen.

Mecain^®neural 1% – 2 mlsteht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.

Packungen mit (Glasampullen zu 2 ml):

5 Ampullen (N1)

10 Ampullen (N2)

50 Ampullen (PC)

2 x 50 Ampullen (PC)

4 x 50 Ampullen (PC)

10 x 50 Ampullen (PC)

20 x 50 Ampullen (PC)

Mecain^®1% – 5 mlsteht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.

Packungen mit (Glasampullen und Luer^®-System Ampullen zu 5 ml):

5 Ampullen (N1)

10 Ampullen (N2)

50 Ampullen (PC)

2 x 50 Ampullen (PC)

4 x 50 Ampullen (PC)

10 x 50 Ampullen (PC)

20 x 50 Ampullen (PC)

Mecain^®1% – 20 mlsteht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung.

Packungen mit (Durchstechflaschen zu 20 ml):

1 Flasche (N1)

10 Flaschen (N2)

50 Flaschen (PC)

2 x 50 Flaschen (PC)

4 x 50 Flaschen (PC)

10 x 50 Flaschen (PC)

PC = Praxis- / Sprechstundenbedarf