Textentwurf

Liebe Patientin, lieber Patient !

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker

Gebrauchsinformation - Bitte aufmerksam lesen!

Med. Spitzwegerich Husten-Sirup

Wirkstoff: Spitzwegerichkraut-Fluidextrakt

Zusammensetzung

100 g (83,33 ml ) enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

10 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichkraut 1:1 Auszugsmittel: Ethanol 40% v/v

sonstige Bestandteile:

Benzoesäure 0,10 g; Methyl-4-hydroxybenzoat 0,03 g; Propyl-4-hydroxybenzoat 0,02 g. Sucrose (Saccharose), Ethanol 96 %; Honig; gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt:

Inhalt: mit 100 und 250 ml Sirup zum Einnehmen

Stoff oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

Pharmazeutischer Unternehmer

Painex Pharma GmbH

Hochwaldblick 3-4

54331 Pellingen/Trier

Name des Herstellers:

Pharma Aldenhoven GmbH Co. KG

Industriestraße 6

52457 Aldenhoven

Mitvertreiber:

Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG

Industriestr. 6

52457 Aldenhoven

ABO Pharma GmbH

Hochwaldblick 3-4

54331 Pellingen

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterscheinungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Med. Spitzwegerich Husten-Sirup darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Spitzwegerichkraut oder einem der sonstigen Bestandteile von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup sind.

Dieses Arzneimittel enthält eine Mischung aus Sucrose und Fructose. Bitte nehmen Sie /.../ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei länger andauernden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält eine Mischung aus Glucose, Fructose und Sucrose. Bitte nehmen Sie /.../ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

/.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Fluidextrakt aus Spitzwegerichkraut, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind.

Enthält Saccharose (Zucker). Eine Dosiereinheit enthält 2,8 g Sucrose (Zucker). Zusammen mit anderen enthaltenen Kohlenhydraten aus dem Honig entspricht 1 Dosiereinheit ca. 0,23 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Med. Spitzwegerich Husten-Sirup sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.”

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Med. Spitzwegerich Husten-Sirup soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Enthält 12,3 % Vol.-% Ethanol

Alkoholkranke sollten dieses Arzneimittel wegen des Alkoholgehaltes nicht einnehmen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 bis 4 mal täglich 10 ml [Dosiervorrichtung] ein. (Die empfohlene Dosierung entspricht einer Tagesdosis von 3,36 bis 4,48 g Spitzwegerichkraut.)

Wie lange sollten Sie Med. Spitzwegerich Husten-Sirup einnehmen?

Med. Spitzwegerich Husten-Sirup kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen”.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Med. Spitzwegerich Husten-Sirup in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine größere Menge von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Med. Spitzwegerich Husten-Sirup angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie zuwenig von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup genommen haben oder die Einnahme von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Das Absetzen von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup ist in der Regel unbedenklich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup auftreten?

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wie alle Arzneimittel kann Med. Spitzwegerich Husten-Sirup Nebenwirkungen haben.

Gelegentlich kann Durchfall auftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Med. Spitzwegerich Husten-Sirup nicht nochmals eingenommen werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, sind im Folgenden genannt.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise

Arzneimittel sind unzugänglich für Kinder aufzubewahren.

Das Verfalldatum von Med. Spitzwegerich Husten-Sirup ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt, nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen zu verbrauchen.

Stand der Information

[Monat/Jahr]