Document: 29.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gelonasal^®Tropfen 0,05 %, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Gelonasal Tropfen 0,05 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Gelonasal^®Tropfen 0,05 % und wofür werden sie angewendet?

Gelonasal Tropfen 0,05 % werden in der Nase (Rhinologikum) angewendet und enthalten das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Gelonasal Tropfen 0,05 % werden zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut angewendet.

Gelonasal Tropfen 0,05 % sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Gelonasal^®Tropfen 0,05 % dürfen nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Gelonasal Tropfen 0,05 %

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Gelonasal^®Tropfen 0,05 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelonasal^®Tropfen 0,05 % ist erforderlich

bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Beiden folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Gelonasal Tropfen 0,05 % nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Blut­hoch­druck (Hypertonie)

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

- Stoffwechselstörungen , wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Gelonasal Tropfen 0,05 % kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen und schließlich zum Schwund der Nasen­schleimhaut führen.

Bei Anwendung von Gelonasal^®Tropfen 0,05 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gelonasal Tropfen 0,05 % und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Gelonasal Tropfen 0,05 % in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Gelonasal Tropfen 0,05 % nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gelonasal^®Tropfen 0,05 %

Das in Gelonasal^®Tropfen 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungs­stoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Wenden Sie Gelonasal Tropfen 0,05 % immer genau nach der Anweisung dieser Packungs­beilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen Gelonasal Tropfen 0,05 % in jede Nasenöffnung eingebracht.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Art der Anwendung:

Gelonasal Tropfen 0,05 % sind für die nasale Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung:

Gelonasal Tropfen 0,05 % sollen nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gelonasal Tropfen 0,05 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gelonasal^®Tropfen 0,05 % angewendet haben als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Gelonasal Tropfen 0,05 % kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptomeeiner Stimulation des Zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptomeinfolge der Hemmung des Zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:Pupillenverengung (Miosis), Pupillen­erweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Gelonasal^®Tropfen 0,05 % vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

Wie alle Arzneimittel können Gelonasal Tropfen 0,05 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystem:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Systemische, sympathomimetische Effekte wie z.B. Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung und sehr seltenHerzrythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch sollen Gelonasal Tropfen 0,05 % nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Was Gelonasal^®Tropfen 0,05 % enthalten:

Der Wirkstoff istXylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ∙ 2H₂O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie Gelonasal^®Tropfen 0,05 % aussehen und Inhalt der Packung:

Klare farblose Lösung in einer braunen Glasflasche mit Schraubkappe und Glaspipette

Pharmazeutischer Unternehmer

G.POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

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Telefax: (0 48 26) 59 109

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2008