Mediferran 200 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Mediferran 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Ferkel)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Eisen(III)-Ion 200 mg
(als Eisen(III)-hydroxid - Dextran - Glucoheptonsäure – Komplex)
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie und Prophylaxe von Eisenmangelzuständen und Anämien verschiedener Genese: nach Infektionskrankheiten, Blutverlust, Parasiten-befall, Aufzuchtmängeln und Fressunlust bei Ferkeln.
4.3 Gegenanzeigen:
Akuter Vitamin E – Mangel.
Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Selbstinjektion ist in jedem Fall zu vermeiden. Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Injektionsstelle können Gewebsverfärbungen und / oder Ödematisierungen auftreten, die jedoch nach wenigen Tagen abklingen.
Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Mediferran 200 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Angaben.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung.
Ferkel: 200 mg Fe3+/ Tier entsprechend
1 ml Mediferran 200 mg/ml pro Tier
einmalig zwischen 1. und 3. Lebenstag
Bei besonders schnellwüchsigen Ferkeln wird eine weitere Injektion in der 3. Lebenswoche empfohlen.
Nicht mehr als 5 ml Mediferran 200 mg/ml pro Injektionsstelle verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und Kreislaufversagen auftreten.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antianämika, eisenhaltige Zubereitungen, 3-wertige Eisenverbindung zur parenteralen Verabreichung
ATCvet Code: QB03AC06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Eisen ist für den Organismus ein essentielles Spurenelement.
Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen, z.B. Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle Komponente. Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und eine fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe3+aus dem Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird.
Das freie Fe3+bindet im Blut an Transferrin (= Transportform) und wird v.a. zur Hämoglobinsynthese verwendet.
Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Die Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Klarglas-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
LDPE-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Flasche mit 100 ml
Packung mit 10 Flaschen mit 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Lüdinghauser Strasse 23
59387 Ascheberg
8. Zulassungsnummer:
401404.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
02.08.2011
10. Stand der Information
09.08.2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig