Mediolax Medice
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mediolax Medice,
10 mg magensaftresistente Tablette
Wirkstoff: Bisacodyl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 magensaftresistente Tablette enthält Bisacodyl 10 mg
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
magensaftresistente Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über
10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tablette Mediolax Medice (entsprechend
10 mg Bisacodyl).
Die Einnahme erfolgt am besten abends oder morgens
nüchtern unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend
führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche
Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung. Ohne
diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur
kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Mediolax
Medice führt häufig zu einer Verstärkung der
Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine
differential-diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Mediolax Medice sowie bei Ileus und bei Kindern unter 10 Jahren.
Mediolax Medice sollte nicht angewendet werden bei
akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des
Wasser- und Elektrolythaushaltes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von
Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig
erfolgen.
Im allgemeinen wird eine Behandlung mit Mediolax
Medice erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Massnahmen, wie
der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost
sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B.
ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein
ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-Intoleranz sollten Mediolax Medice nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mediolax Medice kann den
Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika)
verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen
Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt
werden.
Milch und neutralisierende Magenmittel (Antazida)
sollen frühestens eine halbe Stunde nach Mediolax Medice,
magensaftresistente Tablette
eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Fallberichte
über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
Mediolax Medice sollte in der Schwangerschaft
nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet
werden.
In der Stillzeit sollte Mediolax Medice nicht
angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen
eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden
sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nebenwirkungen sind bei
kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen,
Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die längerfristige Einnahme von Mediolax Medice
führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Mediolax
Medice soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung
von Mediolax Medice kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von
Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der
Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei
gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und
Nebennierenrinden-Steroiden.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Massnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird durch Enzyme
der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende
Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär
sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die
Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf
erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren
Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als
Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als
Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt
kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute
Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an
verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit
ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten
und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein
tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Bisacodyl zeigte in
vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine
mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10
mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein
mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es
nicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Brilliantblaulack (E 133), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister, PCV/PVDC-Aluminium Folie
OP mit 50 magensaftresistenten Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germany
Telefon: (02371) 937-0
Telefax: (02371) 937-329
Internet: http://www.medice.de
e-mail:
info@medice.de
8. Zulassungsnummer
6780268.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
21.03.2000/ 24.04.2007
10. Stand der Information
März 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig