Meditonsin Globuli
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Meditonsin Globuli
Streukügelchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
In 10 g Globuli (Größe 5) sind verarbeitet:
Aconitinum Dil. D5 [HAB, Vorschrift 5a, Lösung D2 mit Ethanol 86% (m/m)] 10 mg, Atropi-num sulfuricum Dil. D5 50 mg, Mercurius cyanatus Dil. D8 40 mg
Aconitinum D2 und D3, Atropinum sulfuricum D2 und D3 und Mercurius cyanatus D4 bis D6 jeweils potenziert mit einer Mischung aus Ethanol 94% (m/m)/ Glycerol 85%/ Gereinigtes Wasser (5:10:85); Aconitinum D4, Atropinum sulfuricum D4 und Mercurius cyanatus D7 jeweils potenziert mit Ethanol 73% (m/m).
3. Darreichungsform
Streukügelchen (Globuli)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute Entzündungen des Hals-, Nasen- und Rachenraumes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren gilt:
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5 Globulus ein.
Für Säuglinge von 7 Monaten bis 1 Jahr gilt: Bis zu 4mal täglich 1 Globuli einnehmen. Für Kinder ab 1 Jahr gilt: Bis zu 6mal täglich je 1 Globulus einnehmen.
Für Kinder von 6-12 Jahren gilt: bis zu 6mal täglich 1-2 Globuli (maximal 11 Globuli pro Tag) einnehmen.
Art der Anwendung
Der Patient soll die Globuli im Mund zergehen lassen.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 7 Monaten liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Bei Säuglingen von 7 bis 12 Monaten sollten Meditonsin Globuli nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Atemnot oder Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Meditonsin Globuli nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten Meditonsin Globuli in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Meditonsin Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung von Meditonsin Globuli kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz und Hautausschlag) auftreten. In diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen.
Der Patient wird über folgendes informiert:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Hinweis: Bei der Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Der Patient wird über folgendes informiert:
Bei versehentlicher Überdosierung des Arzneimittels kann es aufgrund der Inhaltsstoffe zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. In diesen Fällen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathische und anthroposophische Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AH
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt (s. 5.1).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt (s. 5.1).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate, nicht über 25 °C lagern.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und PP-Schraubverschluss mit HDPE-Originalitätsring
8 g Globuli zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tel: 02371/937-0
Fax: 02371/937-392
8. Zulassungsnummer
90974.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.10.2014
10. Stand der Information
April 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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