Meditonsin Tropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Meditonsin Tropfen
Mischung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
10 g Mischung (19 Tropfen/g) enthalten:
Aconitinum Dil. D5 (HAB, V.5a) 1 g, Atropinum
sulfuricum Dil. D5 5 g, Mercurius cyanatus Dil. D8 4 g
Aconitinum ab D3, Atropinum sulfuricum ab D3 und
Mercurius cyanatus ab D5 jeweils potenziert mit einer Mischung aus
Ethanol 94% (G/G)/Glycerol 85%/ Gereinigtes Wasser
(5:10:85)
3. Darreichungsform
Mischung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die
Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute Entzündungen des Hals-,
Nasen- und Rachenraumes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren gilt:
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5 Tropfen ein.
Für Säuglinge von 7 Monaten bis 1 Jahr gilt: Bis zu 4mal täglich 1 Tropfen einnehmen.
Für Kinder ab 1 Jahr gilt: Bis zu 6mal täglich je 1 Tropfen einnehmen.
Für Kinder von 6-12 Jahren gilt: bis zu 6mal täglich 1-2 Tropfen (maximal 11 Tropfen pro Tag) einnehmen.
Art der
Anwendung
Die Tropfen sind unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu belassen.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der
sonstigen Bestandteile. Nicht anzuwenden bei
Alkoholkranken.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen
unter 7 Monaten liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen
vor. Es soll deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet
werden. Bei Säuglingen von 7 bis 12 Monaten sollten Meditonsin
Tropfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet
werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Atemnot oder Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meditonsin Tropfen enthalten 6 Vol.-%
Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine
bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels
kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und
durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst
werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten Meditonsin Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Meditonsin Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigendenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung von
Meditonsin Tropfen kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist
dann abzusetzen.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
Juckreiz und Hautausschlag) auftreten. In diesem Fall ist das
Arzneimittel abzusetzen.
Der Patient wird über folgendes
informiert:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies
bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis: Bei der Einnahme von homöopathischen
Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend
verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das
Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über unten stehende Adresse anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html
4.9 Überdosierung
Der Patient wird über
folgendes informiert:
Bei versehentlicher Überdosierung des
Arzneimittels kann es aufgrund der Inhaltsstoffe zu Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall kommen. In diesen Fällen ist unverzüglich
ein Arzt aufzusuchen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches und anthroposophisches Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: V60
Entfällt.
Die Wirksamkeit leitet sich aus den
homöopathischen Arzneibildern der Einzelbestandteile ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt (s. 5.1).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt (s. 5.1).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach
Anbruch
6 Monate, nicht über 25 °C lagern.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz
35 g Mischung zum
Einnehmen
50 g Mischung zum Einnehmen
70 g Mischung zum Einnehmen
100 g (2 x 50 g) Mischung zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tel: 02371/937-0
Fax: 02371/937-392
www.medice.de
e-mail: info@medice.de
8. Zulassungsnummer
6780363.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2013
10. Stand der Information
10. 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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