Document: 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Medivitan N,Injektionslösung

• Fertigspritze

• Ampullen

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Pyridoxinhydrochlorid, Hydroxocobalaminhydrochlorid und Folsäure.

4 ml Injektionslösung I enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile: Pyridoxinhydrochlorid 5 mg, Hydroxocobalaminhydrochlorid 1 mg

1 ml Injektionslösung II enthält:

Arzneilich wirksamen Bestandteil: Folsäure, Mononatriumsalz 1,1 mg

Die sonstigen Bestandteile sind in:

4 ml Injektionslösung I: Natriumhydroxid, Lidocainhydrochlorid (wasserfrei), Wasser für Injektionszwecke

1 ml Injektionslösung II: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Medivitan N ist in folgenden Packungen erhältlich:

1 Packung enthält je 8/16 Fertigspritzen (als Zweikammersystem) mit sterilen Kanülen oder je 8/16 Brechampullen mit 4 ml Injektionslösung I und 1 ml Injektionslösung II

1. Was ist medivitan N und wofür wird es angewendet?

1.1 Medivitan N ist ein Vitaminpräparat.

1.2 von: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

1.3 Medivitan N wird angewendet bei kombiniertem Mangel an Vitamin B₆, Vitamin B₁₂und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Mangel an Vitamin B₆, B₁₂und Folsäure kann auftreten

• bei Fehl- und Mangelernährung, insbesondere im höheren Lebensalter oder im reduzierten Allgemeinzustand (z.B. Kachexie).

• bei mangelnder Resorption infolge atrophischer Gastritis, chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen, Zustand nach Magen-Darmresektion.

• bei erhöhtem Bedarf, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Kachexie oder Strahlen- oder Chemotherapie, bei erhöhtem Umsatz im Knochenmark bei chronischen Hämolysen oder nach starken Blutverlusten.

• nach Medikamenteneinnahme (von z.B. Antiepileptika, Theophyllin, Thiaziden, Folsäure-Antagonisten, oralen Kontrazeptiva) oder Alkoholabusus.

Der Mangel an Vitamin B₆, Vitamin B₁₂und Folsäure führt zu

• neurologischen und psychiatrischen Störungen, Neuritiden.

• erhöhten Werten von Homocystein.

Bei isolierten Mangelzuständen sollte jeweils gezielt das fehlende Vitamin substituiert werden. Es muß jedoch bedacht werden, daß in diesem Fall die Gabe eines einzelnen Vitamins im C₁-Stoffwechsel zu einem erhöhten Umsatz der beiden anderen führen kann. Sollte daher bei entsprechender Symptomatik eine Mangelversorgung mit einem Vitamin nicht sicher ausgeschlossen sein, so kann ein Therapieversuch mit der fixen Kombination durchgeführt werden.

2. Was müssen Sie vor der aNWENDUNG von Medivitan n beachten?

2.1 Medivitan N darf nicht angewendet werden

• bei Vorliegen einer entzündlichen Gewebsveränderung im Applikationsgebiet.

• bei Verdacht auf Folsäureüberempfindlichkeit.

• bei Überempfindlichkeiten gegen Lokalanaesthetika vom Amid-Typ.

• bei Megaloblastenanämie infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels

• bei isoliertem Folsäuremangel.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medivitan N ist erforderlich

Die Injektion muss langsam, tief intramuskulär erfolgen. Die Injektionsseite ist bei jeder Injektion zu wechseln. Ampulle mit roter Flüssigkeit (Injektionslösung I) enthält Lidocain. Ausschließlich intramuskulär (i.m.), nicht intravenös (i.v.) applizieren!

Schwangerschaft

Auf Grund des Gehaltes von Lidocain in Medivitan N sollten Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Lidocain, ein Inhaltsstoff von Medivitan N geht in geringer Menge in die Muttermilch über, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Medivitan N

Medivitan N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung, d.h., es ist nahezu “natriumfrei”.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Es bestehen Wechselwirkungen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin. Die Wirkungen von Folsäureantagonisten können durch Medivitan N abgeschwächt bis aufgehoben werden. Die Metabolisierungsrate von Lidocain wird durch Morphin-ähnliche Analgetika verringert. Lidocain schwächt im Applikationsgebiet die Sulfonamidwirkung ab.

Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen Folsäure.

3. Wie ist medivitan n ANZUWENDEN?

Wenden Sie Medivitan N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2x pro Woche eine Dosis Medivitan N intramuskulär injizieren und diese Therapie über 4 Wochen durchführen (insgesamt 8 Injektionen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Medivitan N zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Medivitan N Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Sehr selten wurde bei parenteraler Anwendung von Hydroxocobalamin über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Sehr selten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Urtikaria, Schockzustände) auf Folsäure oder Lidocain auftreten. Lidocain kann bei Überdosierung zu Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen führen. Gelegentlich kann es zu lokalen Unverträglichkeitsreaktionen kommen. Folsäure kann gelegentlich in hohen Dosen zu gastrointestinalen Störungen führen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte setzen Sie sich bei Auftreten von Nebenwirkungen mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist medivitan N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Inhalt der Ampullen Lösung I und II nacheinander in die Spritze aufziehen und kurz mischen. Medivitan N sollte unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen angewendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information:

März 2006