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Medivitan Iv Ampullen

Document: 16.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medivitan iV, Injektionslösung

Wirkstoffe: Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin, Folsäure



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Medivitan iV und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Medivitan iV beachten?

Wie ist Medivitan iV anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Medivitan iV aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Medivitan iV und wofür wird es angewendet?

Medivitan iV ist ein Vitaminpräparat.



Medivitan iV wird angewendet bei kombiniertem Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.


2. Was sollten Sie vor der ANWENDUNG von Medivitan iV beachten?

Medivitan iV darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Injektionsseite ist bei jeder Injektion zu wechseln.

Bei intramuskulärer Anwendung muss die Injektion langsam und tief erfolgen.

Anwendung von Medivitan iV mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.



Therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Es bestehen Wechselwirkungen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin. Die Wirkungen von Folsäureantagonisten können durch Medivitan iV abgeschwächt bis aufgehoben werden.

Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen Folsäure.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Medivitan iV enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung, d.h. es ist nahezu ”natriumfrei”.



3. Wie ist Medivitan iV aNZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:



2x pro Woche eine Dosis Medivitan iV intramuskulär oder intravenös injizieren und diese Therapie über 4 Wochen durchführen (insgesamt 8 Injektionen).

Bei intestinalen Resorptionsstörungen ist eine intramuskuläre oder intravenöse Gabe von Medivitan iV in Abständen von 4 Wochen vorzunehmen.

Zwischen den Injektionen ist täglich Folsäure oral zuzuführen.



Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Medivitan iV zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde bei parenteraler Anwendung von Cyanocobalamin über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Sehr selten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Urtikaria, Schockzustände) auf Folsäure auftreten. Folsäure kann gelegentlich in hohen Dosen zu gastrointestinalen Störungen führen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Medivitan iV aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.



Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Inhalt der Ampullen Lösung I und II nacheinander in die Spritze aufziehen und kurz mischen. Medivitan iV sollte unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen angewendet werden.



6. Inhalt der Packung und WEITERE Informationen

Was Medivitan iV enthält:

Die Wirkstoffe sind: Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin, Folsäure

4 ml Injektionslösung I enthalten:

Pyridoxinhydrochlorid 5 mg, Cyanocobalamin 1 mg

1 ml Injektionslösung II enthält:

Folsäure 1,05 mg



Die sonstigen Bestandteile in Injektionslösung I und II sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke



Wie Medivitan iV aussieht und Inhalt der Packung:

Injektionslösung I: rote, klare Injektionslösung in einer 5-ml-Ampulle

Injektionslösung II: gelbe, klare Injektionslösung in einer 2-ml-Ampulle



1 Originalpackung enthält je 4/8/16 Brechampullen mit 4 ml Injektionslösung I und 1 ml Injektionslösung II

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.



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