Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL

Medizinal Rheuma Bad N

mit 1,6 g Benzylnicotinat pro 100 ml Badezusatz

zur Anwendung bei Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100 ml (ca. 107 g) Badezusatz enthalten: 1,6 g Benzylnicotinat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Badezusatz zur Bereitung von Teil-, Sitz- und Vollbädern.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sowie zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosierung beträgt:

Für ein Vollbad(ca. 100 l Badewasser) sind ca. 15 - 20 ml (entspr. 0,24 - 0,32 g Benzylnicotinat) Medizinal Rheuma Bad Nabzumessen, in die Wanne zu geben und diese mit Wasser von ca. 35 °C - 38°C aufzufüllen. Die Badedauer sollte ca. 10 - 20 Minuten betragen. Nach dem Bad hat der Patient zu ruhen und den Körper warm zu halten. Im Bedarfsfall kann alle 2 Tage ein Vollbad genommen werden.

Für ein Sitzbad(ca. 50 l Badewasser) sind ca.10 ml (entspr. 0,16 g Benzylnicotinat) Medizinal Rheuma Bad Nabzumessen und in die Wanne zu geben.

Für ein Teilbad(ca. 10 l Badewasser) sind ca. 20 ml (entsprechend 0,32 g Benzylnicotinat) Medizinal Rheuma Bad Nabzumessen und dem Badewasser zuzumischen.

Art der Anwendung:

Zur Badebehandlung.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggfs. der Arzt.

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, zur Abklärung einen Arzt aufzusuchen.

Medizinal Rheuma Bad N darf nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; akute Lichtdermatosen („Sonnenbrand“); unmittelbar vor UV-Bestrahlung; Schwangerschaft und Stillzeit; Anwendung bei Kindern; schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Niere; entzündliche Hauterkrankungen; offene Wunden; arterielle Gefäßverschlüsse der Extremitäten oder schwere Zirkulationsstörungen; Diabetes mellitus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Direkter Mucosa-Kontakt und periokuläre Verwendung sind zu vermeiden. Keine unverdünnte Anwendung.

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, bei größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen, schweren febrilen und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie unabhängig vom Inhaltsstoff Vollbäder nur nach ärztlicher Konsultation anzuwenden.

4.4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die topische Anwendung von Benzylnicotinat bei Schwangeren vor.

Medizinal Rheuma Bad N darf deshalb nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis > 1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis > 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis >1/1000)

Sehr selten (> 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erythem, Brennen der Haut und Pruritus sind als Nebenwirkungen aufgetreten. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Bei Dosis-Überschreitung treten verstärkt Symptome wie Hautrötungen und Brennen der Haut auf, die aber nach kurzer Zeit vollkommen nachlassen. Durch mehrfaches Abspülen mit klarem, kühlem Wasser ist das Arzneimittel wieder zu entfernen.

Die sachgerechte topische Anwendung schließt Intoxikationen aus. Bei akzidenteller oraler Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, gegebenenfalls Diarrhoe, zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen oder nach akzidentieller Einnahme von Arzneibad Rheuma AB einen Arzt aufzusuchen.

Gegenmaßnahmen:

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

Gegebenenfalls können Entschäumer (Dimeticon) und reichlich Flüssigkeit gegeben werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Balneologikum bei rheumatischen Erkrankungen und zur Steigerung der Durchblutung

ATC-Code: V82A

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Durchblutung der Haut und der Muskulatur wird durch den Wirkstoff Benzylnicotinat (Nikotinsäurebenzylester) gefördert. Die Nikotinsäure bewirkt diese lokale Hyperämisierung und zwar nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportablen Esters.

Der perkutane Permeationskoeffizient für Benzylnicotinat ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist.

Benzylnicotinat wird bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Die so entstehende Nikotinsäure ist das eigentliche Agens der Gefäßerweiterung. Der Ester stellt die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist.

Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden beide mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde in der Leber mit Glycin zu Nikotinursäure (N-Nicotinyl)-Glycin bzw. Hippursäure konjugiert und renal ausgeschieden. Ein weiterer wichtiger Metabolit der Nicotinsäure ist das
N-Methyl-Nikotinsäureamid.

Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar.

Subjektiv macht sich eine wohltuende, angenehm aktivierende Wärmedurchblutung bemerkbar. Die Temperatur des Bades trägt zur Wirksamkeit bei.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der Badezusatz ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Rosmarinöl, Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl) dimethyl-azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser; Farbstoff E 124.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 250 ml Badezusatz

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6896172.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.04.2002

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich.