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• 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MEDOXA 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

medoxa 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel gegen Krebs).

medoxa 5 mg/ml wird angewendet

• zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Krebserkrankungen des Darms (Dickdarm und Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach operativer Entfernung eines Tumors (Geschwulst) im Dickdarm.

Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluoruracil (5‑FU) und Leucovorin (Folinsäure) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von MEDOXA 5 mg/ml beachten?

medoxa 5 mg/ml darf nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von medoxa 5 mg/ml ist erforderlich“),

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin, Lactose-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von medoxa 5 mg/ml sind (siehe auch Abschnitt 6 „Was medoxa 5 mg/ml enthält“).

• wenn Sie stillen(siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellenhaben.

• wenn Sie bereits an einem Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten haben, feine Bewegungen auszuführen wie Kleidung zuzuknöpfen.

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungenleiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von medoxa 5 mg/ml ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn Sie

• während oder mehrere Stunden nach der Behandlung ein ungewöhnliches Schmerzgefühl oder ein Kribbelgefühl in Fingern, Füßen, um den Mund herum oder im Bereich des Rachens haben. Dieses Gefühl kann auch nach Kontakt mit Kälte auftreten (zum Beispiel nach dem Trinken eines kalten Getränks). In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• an mäßigen Nierenfunktionsstörungenleiden.

• an irgendwelchen Erkrankungen der Leber leiden.

• früher bereits allergischeReaktiongegen platinhaltige Arzneimittel hatten, zum Beispiel gegen Carboplatin oder Cisplatin.

• bei sich eine Entzündung der Schleimhaut (des Mundes) bemerken.

• Atemschwierigkeiten wahrnehmen, die Sie sich nicht erklären können.Die Verabreichung von medoxa 5 mg/ml wird unterbrochen, bis sichergestellt ist, dass Sie nicht an einer Lungenerkrankung leiden.

Frauen sollten während und bis 4 Monate nach der Behandlung, Männer bis 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Oxaliplatin kann negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeithaben, die möglicherweise für immer bestehen bleiben. Daher wird männlichen Patienten empfohlen, während und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird regelmäßige neurologische Untersuchungendurchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Behandlung kann zu einer Verringerung der Zahl der Blutzellen führen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus Blut abnehmen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ausreichend Blutzellen vorliegen. Dies ist notwendig, um die Behandlung fortzusetzen (siehe auch Abschnitt 2 „medoxa 5 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verordnen.

Bei Anwendung von medoxa 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel solltein der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Untersuchungen an Tieren ein mögliches Risiko von Missbildungen am sich entwickelnden Fötus zeigten.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sie sollten als Frau während und bis 4 Monate nach der Behandlung, als Mann bis 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Oxaliplatin kann negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeithaben, die möglicherweise für immer bestehen bleiben. Daher wird männlichen Patienten empfohlen, während und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann medoxa 5 mg/ml Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie andere neurologische Symptome hervorrufen, die das Gehen und das Gleichgewicht beeinflussen. In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist MEDOXA 5 mg/ml ANZUWENDEN?

medoxa 5 mg/ml wird ausschließlich bei Erwachsenenangewendet.

medoxa 5 mg/ml wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verordnet. Bitte halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes, wenn Ihnen medoxa 5 mg/ml verabreicht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von medoxa 5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Die verabreichte Menge (die Dosis) hängt von der Körperoberfläche ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Technisch wird die Körperoberfläche zwar in Quadratmetern (m²) angegeben, tatsächlich wird diese aber aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.

Allgemeine Richtlinien:

Die übliche Dosis bei Erwachsenen, ein­schließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche, die alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Arzneimittel gegen Krebs verabreicht wird.

medoxa 5 mg/ml wird als intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) über eine Dauer von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Tritt Oxaliplatin während der Verabreichung versehentlich aus der Vene in das umgebende Gewebe aus, wird die Infusion umgehend angehalten und geeignete Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie eine größere Menge medoxa 5 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel gegen eine Überdosis medoxa 5 mg/ml. Im Falle einer Überdosierung kann es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen für diese Nebenwirkungen eine geeignete Behandlung verordnen.

Wenn Sie Fragen zur Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, eine Kranken­schwester/einen Krankenpfleger oder einen Apotheker.

Wenn die Anwendung von medoxa 5 mg/ml vergessen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann medoxa 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie vor der nächsten Behandlung Ihren Arzt informieren.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Hinweise auf Infektionen, wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur,

• anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen,

• Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

• nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atemnot oder ein knisterndes oder rasselndes Geräusch beim Atmen.

Sie sollten die Anwendung von medoxa 5 mg/ml unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen von Angioödemen (Gewebeschwellungen) auftreten wie

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

• Schluckbeschwerden

• Kribbeln und Atembeschwerden

Sehr häufige Nebenwirkungen: Auftreten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten.

Häufige Nebenwirkungen: Auftreten bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Auftreten bei mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten.

Seltene Nebenwirkungen: Auftreten bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Auftreten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen

Sehr häufig

Infektionen mit Bakterien oder Viren.

Häufig

Entzündungen der Nasenschleimhaut mit Symptomen wie verstopfte Nase, Niesen, Absonderungen aus der Nase (Nasenschleimhautentzündung), Infektionen der Atemwege, schwerwiegende Erkrankung (mit Blutvergiftung), die durch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen verursacht wurde, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt (neutropenische Sepsis).

Erkrankungen des Blutes

Sehr häufig

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie: diese kann Müdigkeit hervorrufen), Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen einhergeht (Thrombopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen, der zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt (Neutropenie, Leukopenie oder Lymphopenie).

Häufig

Schwerwiegende Erkrankung (mit Fieber), die durch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen verursacht wurde, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt (febrile Neutropenie)

Selten

Anomalie des Blutes (Mangel an Blutplättchen), die durch eine allergische Reaktion verursacht wurde und zu blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen führt (immunallergische Thrombopenie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), der durch einen übermäßigen Abbau des Blutes verursacht ist (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig

Überempfindlichkeit gegen bestimmte chemische Stoffe, die sich durch Symptome wie tränende Augen, laufende Nase, Hautausschlag oder Engegefühl in der Brust äußert (Allergie/allergische Reaktionen).

Häufig

Hautausschlag, Bindehautentzündung, Nasenschleimhautentzündung mit Symptomen wie verstopfte Nase, Niesen und Absonderungen aus der Nase (Rhinitis), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag, feuchte Haut, beeinträchtigtes Bewusstsein), der durch eine plötzliche Gefäßerweiterung verursacht ist, die auf einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen beruht (anaphylaktischer Schock), Engegefühl in der Brust durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), Schmerzen in der Brust, plötzliches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (z. B. der Kehle oder der Zunge) (Angioödem) sowie niedriger Blutdruck.

Erkrankungen des Nervensystems

Man wird Sie regelmäßig neurologisch untersuchen.

Sehr häufig

Beeinträchtigung der Nerven (periphere Neuropathie). Es kann sein, dass Sie ein Kribbeln- und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen und um den Mund herum oder im Bereich der Kehle feststellen, das manchmal mit Krämpfen verbunden sein kann. Diese Wirkungen werden häufig durch Kontakt mit Kälte ausgelöst z. B. beim Öffnen eines Kühlschranks oder wenn Sie ein kaltes Getränk in der Hand halten. Es kann auch sein, dass Sie Schwierigkeiten haben, feine Bewegungen auszuführen, wie zuzuknöpfen. Diese Symptome verschwinden zwar in den meisten Fällen vollständig, es kann aber auch vorkommen, dass Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie nach Ende der Behandlung fortbestehen.

Bei einigen Personen kam es bei Beugung im Hals zu einem kribbelnden schockartigen Gefühl in den Armen und im Rumpf (Lhermitte-Zeichen).

Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, das insbesondere beim Schlucken auftritt, und ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen (pharyngolaryngeale Dysästhesie). Dieses Gefühl entsteht, wenn es auftritt, in der Regel während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Das Gefühl ist zwar unangenehm, hält aber nicht lange an und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist. Es kann sein, dass Ihr Arzt aus diesem Grund entscheidet, Ihre Behandlung zu verändern.

Ungewöhnliche Empfindungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens. Kopfschmerzen.

Häufig

Schwindel, Entzündungen der Nerven in Verbindung mit Muskelschwäche, Schwierigkeiten mit bestimmten Bewegungen und manchmal Muskelkrämpfe (Motor-Neuritis), Nackensteifheit (Meningismus), Depression, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich

Nervosität.

Selten

Sprachstörungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfällen, hohem Blutdruck und Sehstörungen einhergeht).

Gelegentlich wurden andere Symptome, wie Krämpfe in Kiefer und Muskeln, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Engegefühl im Hals und in der Brust beobachtet.

Augenerkrankungen

Häufig

Bindehautentzündung, Sehstörungen.

Selten

Vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Störungen des Sehbereichs, Abnahme der Sehkraft, die durch eine Entzündung des Sehnervs verursacht ist (Optikus-Neuritis), vorübergehender Sehverlust, der nach Beendigung der Behandlung aufhört.

Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich

Hörstörungen.

Selten

Taubheit.

Erkrankungen der Blutgefäße

Häufig

Blutung (Hämorrhagie), Erröten, Entzündung einer Vene mit Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege

Sehr häufig

Atemnot (Dyspnöe), Husten, Nasenbluten.

Häufig

Schluckauf, Blutgerinnsel in den Lungen, die Brustschmerzen und Atemnot erzeugen (Lungenembolie).

Selten

Schwerwiegende Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, Atemproblemen und/oder Narbenbildung in den Lungen (interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (in der Regel wird Ihr Arzt Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel verabreichen, die Übelkeit verhindern; diese können nach der Behandlung fortgesetzt werden), Bauchschmerzen, Verstopfung, wunde Stellen im Bereich von Mund/Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

Häufig

Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Magen, Magenschmerzen, Rülpsen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), saures Aufstoßen und/oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux), Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder aus dem Enddarm (Rektum).

Gelegentlich

Verschluss (Ileus) oder Anschwellen des Darms (Darmverschluss).

Selten

Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt, einschließlich einer schweren bakteriellen Infektion (Clostridium difficile); Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt.

Erkrankungen der Haut

(siehe auch Abschnitt „Erkrankungen des Nervensystems“)

Sehr häufig

Hauterkrankungen, Haarverlust.

Häufig

Abschuppung der Haut (Hand-und-Fuß-Syndrom), Rötung der Haut (erythematöser Hautausschlag), Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Nagelerkrankungen.

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Rückenschmerzen.

Häufig

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Knochenschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Lebererkrankung, auf die Sie Ihr Arzt überwachen wird.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Blut im Urin (Hämaturie), Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen.

Sehr selten

Veränderungen der Nierenfunktion.

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhte Leberenzyme, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Bilirubin- und Laktasedehydrogenasespiegel im Blut, Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der Ersttherapie verabreicht wird [adjuvante Therapie]).

Häufig

Erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin zur Behandlung einer Krebserkrankung verabreicht wird, die sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat [Metastasen]).

Andere Erkrankungen

Sehr häufig

Fieber, Müdigkeit, körperliche Schwäche (Asthenie), Schmerzen, Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle während der Infusion (z. B. örtliche Schmerzen, Schwellung während der Infusion, Rötung, Bildung von Blutgerinnseln), manchmal Absterben von Hautzellen (Hautnekrosen), niedrige Kaliumkonzentration im Blut (diese kann sich in Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Müdigkeit äußern), Abweichungen der Natriumkonzentration im Blut (dies kann sich in Müdigkeit und Verwirrtheit äußern), Appetitmangel (Anorexie), Änderung des Blutzuckerspiegels (diese kann sich durch starken Durst, Mundtrockenheit oder häufigeren Harndrang äußern).

Häufig

Körperwassermangel (Dehydrierung).

Gelegentlich

Bluttests, die einen Anstieg des Säuregehalts ergeben (metabolische Azidose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MEDOXA 5 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Beendigung der Infusion wird etwaiges verbleibendes medoxa 5 mg/ml sorgfältig vom Arzt oder Pflegepersonal entsorgt.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was medoxa 5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie medoxa 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

medoxa 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, die sich in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumring und Schnappverschluss befindet.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit jeweils einer Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Hungary

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Produktionsstätte:

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON MEDOXA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt lesen, bevor Sie mit der Zubereitung von medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen.

1. FORMULIERUNG

medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flüssigkeit, die 5 mg/ml Oxaliplatin und 45 mg/ml Lactose-Monohydrat in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2. DARREICHUNG

medoxa 5 mg/ml steht in Einmaldosenbehältnissen zur Verfügung.

medoxa 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, die sich in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumring und Schnappverschluss befindet.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche medoxa 5 mg/ml.

Ungeöffnetes medoxa 5 mg/ml:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung in 5%iger Glucoselösung, wurde eine chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 – 8 °C und für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

3. Empfehlungen zur sicheren Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Anwendungsvorschriften

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfälle.

Exkremente und Erbrochenes sind mit Vorsicht zu behandeln.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe Abschnitt unten „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

• DARF NICHT unverdünnt angewendet werden.

• DARF NUR mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Mitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluoruracil (5‑FU), Folinsäure-(FA)-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Mittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (Calciumfolinat oder Natriumfolinat)

85 mg/m² Oxaliplatin kann als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung zusammen mit Folinsäure (FA) in 5%iger Glucoselösung verabreicht werden, unter Verwendung eines Y‑Zugangs, der unmittelbar vor dem Injektionsort liegt. Die Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, NICHT aber mit Natriumchloridlösungen, chloridhaltigen Lösungen oder alkalischen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluoruracil (5‑FU)

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen (5‑Fluoruracil (5‑FU)) verabreicht werden.

Nach Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorauracil (5‑FU) verabreichen.

4.1 Herstellung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge an Lösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt zwischen 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung in 5%iger Glucoselösung wurde eine chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei 2 – 8 °C und für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wird diese nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

NIEMALS mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

4.2 Infusion der Lösung

Für eine Verabreichung ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin ist nach Verdünnung in 250 – 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erreichen, über einen zentralvenösen Zugang oder über eine periphere Vene über 2 – 6 Stunden zu infundieren. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5‑Fluoruracil (5‑FU) verabreicht, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5‑Fluoruracil-Gabe (5‑FU) erfolgen.

4.3 Entsorgung

Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung benötigt wurden, sind entsprechend krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle zu vernichten.