Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MEFAM 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MEFAM 150 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtablettenbeachten?

3. Wie ist MEFAM 150 mg Filmtabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MEFAM 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MEFAM 150 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

MEFAM 150 mg Filmtabletten gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmer bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an bestimmte Bindungsstellen der Blutgefäße anlagert, was zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

MEFAM 150 mg Filmtabletten verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Bindungsstellen und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

MEFAM 150 mg Filmtabletten verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

MEFAM 150 mg Filmtabletten wird angewendet

- zur Behandlung von Patienten mit hohem Blutdruck (essentielle Hypertonie) und

- zum Schutz der Niere bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Blutdruck, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten beachten?

MEFAM 150 mg Filmtabletten DARF NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von MEFAM 150 mg Filmtabletten sind,

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, MEFAM 150 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bevor Sie MEFAM 150 mg Filmtabletten einnehmen teilen Sie Ihrem Arzt mit,

- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

- wenn Sie Nierenprobleme haben,

- wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

- wenn Sie Herzbeschwerden haben,

- wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben (Conn-Syndrom - Überproduktion des Nebennierenrindenhormons Aldosteron).

Wenn Sie MEFAM 150 mg Filmtabletten zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dabei wird vor allem der Kaliumspiegel kontrolliert, da dieser bei schlechter Nierenfunktion erhöht sein kann (siehe „Bei Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie vor einer Operation stehen oder ein Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Narkosearzt darüber, dass Sie MEFAM 150 mg Filmtabletteneinnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und MEFAM 150 mg Filmtabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

MEFAM 150 mg Filmtabletten soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Bei Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzpräparate (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten ist erforderlich“),

• harntreibende Arzneimittel (Diuretika),

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie z. B. auch ACE-Hemmer,

• Lithium (zur Behandlung psychischer Störungen),

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen wie:

  • Ibuprofen und Indometacin (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs])

  • Celecoxib, Etoricoxib (COX-2 Hemmer)

  • Acetylsalicylsäure (Aspirin) in Dosen von mehr als 3 g pro Tag.

Bei Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MEFAM 150 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, MEFAM 150 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von MEFAM 150 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und MEFAM 150 mg Filmtabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. MEFAM 150 mg Filmtabletten wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks mit MEFAM 150 mg Filmtabletten können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.

3. Wie ist MEFAM 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie MEFAM 150 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Irbesartan-ratiopharm^®ist in folgenden Stärken verfügbar: 75 mg, 150 mg und 300 mg.

Art der Anwendung

MEFAM 150 mg Filmtabletten ist zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit, bevorzugt morgens, ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (150 mg) einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen auch je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks höhere Dosen bis zu 2 Tabletten(300 mg) einmal täglich verordnen.

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung beträgt 2 Tabletten (300 mg) einmal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, oder Patienten

über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie MEFAM 150 mg Filmtabletten einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MEFAM 150 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MEFAM 150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von MEFAM 150 mg Filmtablettenvergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme vonMEFAM 150 mg Filmtablettenabbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Aus diesem Grund sollten Sie vor einem Therapieabbruch immer mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MEFAM 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können ernst sein und medizinische Behandlung erfordern.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige selteneBeschwerden erfordern sofortige medizinische Behandlung:

Schwere allergische Hautreaktionen (Angioödem)

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn die folgenden schweren allergischen (Haut-) Reaktionen bei Ihnen auftreten:

• Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen/Kehlkopf,

• Schwierigkeiten beim Schlucken,

• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden:

Sehr häufig

Häufig

• Schwindel, Müdigkeit,

• Übelkeit/Erbrechen,

• abnormale Veränderungen von Blutwerten:

  • erhöhte Kreatinkinase

  • verringerte Hämoglobinwerte (Farbstoff der roten Blutkörperchen) ¹⁾,

    • Schwindel und/oder niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position ¹⁾,

    • Schmerzen in Gelenken oder Muskeln ¹⁾.

Gelegentlich

• schnellerer Herzschlag,

• Hitzegefühl,

• Husten,

• Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen,

• Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit,

• Brustschmerzen.

Nebenwirkungen, die seit Markteinführung von Irbesartan berichtet wurden:

Häufigkeit nicht bekannt:

• Kopfschmerzen,

• Geschmacksstörungen,

• Ohrenklingen (Tinnitus),

• Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln,

• abnormale Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis),

• erhöhte Kaliumwerte im Blut,

• beeinträchtigte Nierenfunktion,

• bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

¹⁾Berichtet bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MEFAM 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf dem Umkarton und den Blisterpackungen und der Flasche nach verwendbar bis angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was MEFAM 150 mg Filmtabletten enthält

Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan.

Tablettenkern:Hyprollose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Polysorbat 80, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Film:Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie MEFAM 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

MEFAM 150 mg Filmtabletten sind weiß, oval mit Bruchkerbe und Filmüberzug.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2009

Versionscode: Z01