Meflosyl
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Meflosyl 50 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder
Flunixin als Flunixin-Meglumin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Flunixin-Meglumin
(entsprechend Flunixin 50 mg) 83,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Propylenglycol 207,2 mg
Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H2O 0,1 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O 3,26 mg
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Pferd, Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Pferd:
Akute Entzündungen des Bewegungsapparates und viszerale, kolikbedingte Schmerzen.
Rind:
Zur Behandlung der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktionen eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Flunixin-Meglumin nicht anwenden:
-
bei trächtigen Stuten
-
bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
-
bei Tieren, die an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, bei denen Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen vorliegen könnten oder Tieren mit Hinweisen auf Störungen der Blutbildung.
-
bei Ileus bedingten Koliken
-
bei Dehydratation
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels anwenden.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nichtsteroidale Antiphlogistika sollten nur nach vorhergehender Kausalitätsprüfung des Entzündungsgeschehens bei gleichzeitiger adäquater Therapie angewendet werden.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden.
Die Anwendung bei sehr jungen Tieren, die weniger als 6 Wochen alt sind oder bei alten Tieren kann mit erhöhtem Risiko verbunden sein. Ist eine Behandlung unumgänglich, wird eine reduzierte Dosierung in Verbindung mit einer engen klinischen Überwachung empfohlen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), die die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten bei Tieren, bei denen eine Allgemeinnarkose vorgenommen wurde, erst nach vollständiger Erholung eingesetzt werden.
Zur Vermeidung von Nierenschädigungen ist während der Behandlung eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Ponyrassen können besonders empfindlich auf NSAIDs reagieren, daher Vorsicht bei der Anwendung.
Bei Rindern sollte die Ursache der Entzündungsymptomatik ermittelt und mit einer geeigneten Therapie gleichzeitig behandelt werden.
Bei Rindern können klinische Symptome durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Flunixin gemildert und dadurch ein Nichtansprechen gegenüber einer kausalen (anitbiotischen) Behandlung verschleiert werden.
Bei Pferden muss die Ursache der Kolik ermittelt und mit einer geeigneten Therapie gleichzeitig behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Versehentliche Selbstinjektion, Augenkontakt und direkter Hautkontakt sind zu vermeiden.
Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen und ein Arzt aufzusuchen.
Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden.
Einige Personen können auf dieses Tierarzneimittel allergisch reagieren. Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika bekannt ist, sollten nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, da schwere körperliche Reaktionen auftreten könnten.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z. T. mit letalem Ausgang aufgetreten.
Wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) kann Flunixin:
Besonders bei Ponys, Magen-Darm-Ulzerationen und Reizungen des Magen-Darm-Traktes hervorrufen.
Besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z. B. Chirurgie, renale Nierenschäden hervorrufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Meflosyl sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen. Einige nichtsteroidale Antiphlogistika sind stark an Plasmaproteine gebunden und können durch Verdrängung anderer stark gebundener Arzneimittel toxische Wirkungen hervorrufen.
Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Arzneimittel, vor allem Aminoglycoside, sollte vermieden werden.
Ebenso die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden. Dies birgt die Gefahr erhöhter Toxizität beider Substanzklassen, insbesondere ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Injektion
Pferd:
Dosierung:
täglich 1,1 mg Flunixin / kg Körpergewicht,
entsprechend 1,1 ml Meflosyl i.v. / 50 kg Körpergewicht / Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen im Abstand von jeweils 24 Stunden.
Die Tiere sind während der Behandlung der Erkrankung des Bewegungsapparates ruhigzustellen.
Rind:
Dosierung:
täglich 2,2 mg Flunixin / kg Körpergewicht,
entsprechend 2,2 ml Meflosyl i.v. / 50 kg Körpergewicht / Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 3 Tagen im Abstand von jeweils 24 Stunden.
Hinweise:
Die Behandlung beim Rind sollte mit einer wirksamen Kausaltherapie der Grunderkrankung und Verbesserung der Haltungsbedingungen verbunden werden. Eine Verschleierung bestehender Resistenzen eines Antibiotikums, das zur Kausaltherapie der Grunderkrankung verwendet wird, kann während der Behandlung mit Meflosyl nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden.
Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen sind als Gegenmaßnahmen nach sofortigem Absetzen des Tierarzneimittels Antihistaminika und/oder kreislaufunterstützende Mittel zu verabreichen.
4.11 Wartezeiten:
Rind:
Essbare Gewebe: 10 Tage
Milch: 1 Tag
Pferd:
Essbare Gewebe: 10 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID)
ATCvet Code: QA07E; QM01AG90 und QQR07A
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Flunixin gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika mit vorwiegend peripherem Angriffspunkt. Durch den direkten Eingriff in die Prostaglandinsynthese im Entzündungsgebiet ergibt sich die ausgeprägte analgetische und antiphlogistische Wirkung. Des weiteren besitzt Flunixin gute antipyretische Eigenschaften und anti-Endotoxin-Wirkung sowie als einziger Wirkstoff in dieser Gruppe nach i.v. Gabe zusätzlich noch eine schnell eintretende schmerzstillende Wirkung bei viszeralen Schmerzen im Kolikgeschehen des Pferdes.
Flunixin hemmt die Cyclooxygenase durch irreversible Bindung an das Enzym und führt somit zu einem Abfall der Prostaglandine im Entzündungsgebiet und dadurch zu einer Reduktion der Prostaglandin-abhängigen Entzündungssymptome. Verstärkt wird die Wirksamkeit durch die gute Penetrationsfähigkeit und eine spezifische Anreicherung von Flunixin im Entzündungsgewebe.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus, die Halbwertzeit für die Verteilungsphase (α) liegt bei 10 - 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Pferd bei ca. 0,2 l/kg, beim Rind bei ca. 0,77 l/kg. Über 99 % werden an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die Plasmahalbwertzeit für die Eliminationsphase (ß) ist mit ca. 3,5 h beim Rind bzw. 2 h beim Pferd relativ kurz. Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungsgewebe. Im Entzündungsexsudat werden 12 - 24 h nach Verabreichung Konzentrationen erreicht, die bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln liegen und ausreichend sind, um Chemotaxis und Prostaglandinsynthese für mehr als 24 h zu unterdrücken.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestanteile:
Phenol
Propylenglycol
Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H2O
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O
6.2 Inkompatibilitäten:
Meflosyl nicht mit anderen Präparaten mischen
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel nicht über 25 °C lagern bzw. aufbewahren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Injektionsflaschen mit 50 ml und 100 ml Injektionslösung
Farblose Typ I-Glasflaschen.
Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen versiegelt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400513.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung:
31.07.2001 / 08.03.2010
10. Stand der Information:
August 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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