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• 22.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E.,

Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. beachten?

3. Wie ist Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch phenoxymethylpenicillinempfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z. B.

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

• Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

• Infektionen, verursacht durch betaämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel)‚ zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

• Infektionen der Haut (Pyodermie [Grind- oder Eiterausschläge], Furunkulose [eitrige Entzündung eines Haarfollikels und seiner Talgdrüse], Phlegmone [Entzündung des Bindegewebes])

• zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Einnahme VON Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. BEACHTEN?

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist erforderlich,

Kinder unter 12 Jahren

siehe Abschnitt 3.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist evtl. eine Dosisanpassung nötig (siehe auch Abschnitt 3).

Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes)

Auf die Kaliumzufuhr durch das Arzneimittel sollte geachtet werden (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E.“).

Bei Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. beeinflusst werden.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle.

Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Bakterienwachstumshemmende Substanzen

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Arzneimitteln (Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetrazyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Aminoglykoside

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Hormonelle Kontrazeptiva

Siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist erforderlich“.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling – durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung – der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung (Enstehung einer Allergie) sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Auf Grundlage der bekannten Eigenschaften des Arzneimittels und der beschriebenen Nebenwirkungen kann angenommen werden, dass Megacillin oral Trockensaft keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E.

Eine Filmtablette enthält 2,6 mmol (97 mg) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kaliumkontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Minzöl, wenn Sie auf Minzöl überempfindlich reagieren, dürfen Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. nicht einnehmen, siehe Abschnitt 2 „Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. darf nicht eingenommen werden“.

3. WIE IST Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. einzunehmen?

Nehmen Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Allgemeine Dosierungsangaben:

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren üblicherweise 3 bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 bis 1,5 Millionen internationale Einheiten).

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren ist Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. aufgrund der Darreichungsform und mangelnder Dosierbarkeit nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (z. B. Megacillin oral Trockensaft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Altersgruppe	Einzeldosis	Tagesdosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren	1 Filmtablette Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. (^ 885 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 1,5 Millionen internationale Einheiten)	3 Filmtabletten (^ 2655 mg Phenoxymethylpenicillin; ca. 4,5 Millionen internationale Einheiten)

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

A-Streptokokken-Tonsillitis/-Pharyngitis:

Im Rahmen der Therapie der A-Streptokokken Tonsillitis/-Pharyngitis kann die gesamte Tagesdosis auf zwei Einzeldosen verteilt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatininclearance von 30 bis 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. zu verringern. Das Dosierungsintervall muss auf 12 Stunden verlängert werden, wenn die Kreatininclearance weniger als 15 ml/min beträgt.

Art der Anwendung

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. Um Jugendlichen die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ausnahmsweise auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. in 3 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches können Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

In der Regel sollten SieMegacillin oral 1,5 Millionen I.E. 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten:	schwarze Haarzunge
Sehr selten	schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie (pseudomembranöse Enterokolitis, siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. beachten?“ und Abschnitt 4. „Besondere Hinweise“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:	reversible Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Panzytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems (siehe auch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Häufig:	allergische Reaktionen, meist in Form von Haut­reaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung, siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist erforderlich“ und Abschnitt 4. „Besondere Hinweise“).
Sehr selten:	schwerwiegende allergische Reaktionen: Arznei­mittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen an der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Ge­sichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf­schwellung mit Einengung der Luftwege, Atem­notanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzünd­liche Gewebeschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Aus­druck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blut­druckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:	Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall). Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie mit Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ab. Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis).
Selten	vorübergehend trockener Mund, Geschmacksveränderungen.
Sehr selten	reversible Zahnverfärbungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)
Häufig:	allergische Hautausschläge (Exantheme),.
Sehr selten	Schwere blasige Abhebungen der Haut (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:	akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Besondere Hinweise

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Therapie abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Cortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung (Blister) nach Verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. enthält

Der Wirkstoff ist:

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Eine Filmtablette Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. enthält 982,32 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg Phenoxymethylpenicillin (1,5 Millionen I.E. Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Minzöl,

Mikrokristalline Cellulose,

Eisen(III)-oxid (E 172),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke,

Crospovidon,

Propylenglycol,

Saccharin-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid (E 171).

Wie Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Megacillin oral 1,5 Millionen I.E. ist in Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH – 52099 Aachen

Tel. 0241 569-1111

Fax 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.