Megalac Almasilat
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Megalac Almasilat / Megalac Almasilat mint
1 g/10 ml Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Almasilat
10 ml (1 Beutel oder 2 Teelöffel) enthalten: 1,0 g Almasilat (Aluminiummagnesiumsilicathydrat) entsprechend 0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g Magnesiumoxid (entspr. einer Neutralisationskapazität von mind. 11 mval).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich Einzeldosen von 10 ml (1 Beutel oder 2 Teelöffel) Megalac® Almasilat / -mint einnehmen.
Die Einnahme sollte unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen erfolgen.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Hinweise
Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch verschlossen aufbewahren.
Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten.
4.3 Gegenanzeigen
Megalac® Almasilat / -mint darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile eingenommen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Megalac® Almasilat / -mint nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel gegeben werden. Aluminiumserumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 pg/l nicht überschreiten. Unter chronischer Einnahme hoher Dosen bestehen bei diesen Patienten Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Megalac® Almasilat / -mint darf nicht bei Hypophosphatämie angewendet werden. Anwendung bei Kindern
Megalac® Almasilat / -mint sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 pg/l nicht überschreiten.
Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Megalac® Almasilat / -mint nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption anderer Arzneimittel kann durch Antacida verändert werden. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für Herzglykoside, Tetracycline und Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, Trovafloxacin) beschrieben. Eine Resorptionsverminderung kann auch für Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H2-Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin, bestimmte Ionen (Eisen, Fluorid,
Phosphat), Betablocker (z. B. Propranolol; Sotalol) resultieren. Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa beobachtet.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Almasilat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie breiigen Stühlen, Obstipation, Blähungen, Magendrücken und Übelkeit, kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Phosphatverarmung kommen, zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe sowie zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida ATC-Code: A02AD05
Die Wirkung von Almasilat beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensalzsäuren. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive, schleimhautprotektive Wirkung.
Durch Umsetzung der Salzsäure des Magens mit dem Wirkstoff wird der hyperacide pH-Wert des Magensaftes in einen physiologisch erwünschten Bereich verschoben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Neutralisation der Säureionen der Magensäure und der Hydroxidionen des Antazidums zu Wasser ist die entscheidende chemische Reaktion der Antazida. Die Neutralisation findet normalerweise im Magen statt, während sich die Folgereaktionen im Darm abspielen. Die entstehenden Salze können präzipitiert oder auch hydrolysiert werden.
Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Aufgrund der geringen Resorption (ca. 10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium) und der relativ schnellen renalen Elimination ist eine akute Toxizität nicht zu ermitteln.
b) Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Almasilat liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10 - 20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Povidon 25, Hyetellose, Propylenglykol, Gereinigtes Wasser, Aromastoffe.
Megalac® Almasilat und Megalac® Almasilat mint enthalten Sorbitol: 10 ml entsprechen 0,025 BE.
Hinweis: Megalac® Almasilat enthält Karamellgeschmack, Megalac® Almasilat mint enthält Pfefferminzgeschmack.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
250 ml Flasche N1 20 Beutel ä 10 ml N1 50 Beutel ä 10 ml N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2 53783 Eitorf Tel.: 02243 / 87-0 Fax: 02243 / 87-175
8. Zulassungsnummern
Megalac® Almasilat:
3000508.00. 00
Megalac® Almasilat mint:
3000542.00. 00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Megalac® Almasilat:
21.07.2003
Megalac® Almasilat mint:
21.01.2003
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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