iMedikament.de

Mel-Puren 100mg

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-160-03/06

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist MEL-PUREN® 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MEL-PUREN® 100 mg beachten?

Wie ist MEL-PUREN® 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MEL-PUREN® 100 mg aufzubewahren?



MEL-PUREN®100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Microcellac 100 (Lactose-Monohydrat (75 Teile) + Mikrokristalline Cellulose (25 Teile)), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Hypromellose (HPMC 5), Hypromellose (HPMC 50).


MEL-PUREN® 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.



1. WAS IST MEL-PUREN® 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



1.1 MEL-PUREN®100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungs­zuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkran­kungen.



1.2 von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


hergestellt von:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning



1.3 MEL-PUREN® 100 mg wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEL-PUREN®100 MG BEACHTEN?


2.1 MEL-PUREN®100 mg darf nicht eingenommen werden


Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg auszuschließen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEL-PUREN®100 mg ist erforderlich


Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von MEL-PUREN®100 mg in therapeutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit MEL-PUREN®100 mg behandelt werden.


Über Spätdyskinesien (besondere Bewegungsauffälligkeiten) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit anderen möglicherweise Spätdyskinesien auslösenden Arzneistoffen, wurde nur in Einzelfällen berichtet.
Obgleich die Häufigkeitsrate von Spätdyskinesien durch Anwendung noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders anfällig sind. Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Anzeichen einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst verdecken. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.


Vor einer Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg ist das Blutbild (ein­schließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbild­kontrollen erfolgen.


Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippe­ähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.


Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vor­geschichte darf eine Neuroleptikatherapie nur bei zwingender Indikation und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.


Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreis­lauffunktionsstörungen sollte MEL-PUREN®100 mg Vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.


Kinder

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren sind von der Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg auszuschließen (siehe 2.1 „MEL-PUREN®100 mg darf nicht eingenommen werden“).


Ältere Menschen

Eine Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg ist bei älteren Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.

Schwangerschaft

Sie sollten MEL-PUREN®100 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Infor­mieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Ein­treten einer Schwangerschaft, damit er über die Be­endigung oder das Weiterführen der Therapie ent­scheiden kann.


Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie MEL-PUREN®100 mg nicht an­wenden, da nicht auszuschließen ist, dass MEL-PUREN®100 mg und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch über­gehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von MEL-PUREN® 100 mg:

MEL-PUREN® 100 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie MEL-PUREN® 100 mg mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Anwendung von Alkohol unter einer Therapie mit MEL-PUREN®100 mg kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung führen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungs­störungen kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Anti­depressiva (Medikamente zur Behandlung von Depres­sionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsver­stärkung kommen.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-PUREN®100 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Medikamente zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit abge­schwächt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen MEL-PUREN®100 mg gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-PUREN®100 mg mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), kann diese Wirkung ver­stärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Er­höhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, be­schleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprech­blockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von MEL-PUREN®100 mg abge­schwächt werden.


Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwer­lösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können.


Obwohl es durch MEL-PUREN®100 mg nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechsel­wirkung wurde unter MEL-PUREN®100 mg zwar bisher nicht beob­achtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von MEL-PUREN®100 mg über die Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.


Bei Anwendung von MEL-PUREN® 100 mg und gleichzeitiger Einnahme von Stimulantien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der gewünschte Effekt von MEL-PUREN® 100 mg kann vermindert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Sympatho­mimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruck­abfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch MEL-PUREN® 100 mg abgeschwächt werden.


2.4 Bei Einnahme von MEL-PUREN®100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von MEL-PUREN®100 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.



3. WIE IST MEL-PUREN® 100 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie MEL-PUREN® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MEL-PUREN®100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MEL-PUREN®100 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungs­dauer so kurz wie möglich zu halten.


3.1 Art der Anwendung


Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu ver­teilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.


Die Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu ver­meiden.


Die Therapie mit MEL-PUREN® 100 mg kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten anti­psychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:


Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus, dafür stehen Präparate mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.


Die Tagesdosis bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt zu Beginn 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid, sie kann innerhalb mehrerer Tage bis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden. Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf 3 Filmtabletten (entsprechend 300 bis maximal 375 mg Melperonhydrochlorid) heraufgesetzt werden, dabei stehen zur Dosisanpassung auch Präparate mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und MEL-PUREN®100 mg sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MEL-PUREN® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge MEL-PUREN®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beur­teilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter den Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von MEL-PUREN®100 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, be­sprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medi­kamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapie­erfolg gefährden.




4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MEL-PUREN® 100 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bei der Behandlung mit Melperon, dem Wirkstoff von MEL-PUREN®100 mg, können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten. Melperon kann das QT-lntervall im EKG verlängern; u. U. können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg abzubrechen.


Bei der Behandlung haben im Allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnaus­scheidung und Leberfunktion. Müdigkeit kann insbe­sondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Blutdruckabfall bzw. niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen verbunden mit einem Anstieg der Anzahl der Herzaktionen. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regelmäßig EKG-Kon­trollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Unregelmäßigkeiten des Herzschlages berichtet wurde.


Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund­muskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rücken­muskulatur, Kiefernmuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzenzubleiben (Akathesie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort ent­gegenwirkt. Nach Absetzen des Neuroleptikums bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.


Einzelfälle von besonderen Bewegungsauffälligkeiten (Spätdyskinesien) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Medikamenten, für die diese Nebenwirkung bekannt ist, behandelt.


Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit MEL-PUREN®100 mg, aufmerksam machen.


Selten können vorübergehend Erhöhungen der Leber­enzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.


Selten können allergische Hautreaktionen (Exanthem) auftreten.


Blutzellschäden (z. B. Verringerung weißer Blut­körperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nach­kommen.


Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuro­leptika zu einem lebensbedrohlichen Zustand kommen (malignem neuroleptischen Syndrom) mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusst­losigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.


Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Ab­sonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, An­schwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.


Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnen­drucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasser­lassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.


Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungs­fähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei MEL-PUREN®100 mg, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.


Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut (Hyponatriämie) kann nicht ausgeschlossen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST MEL-PUREN® 100 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information:


März 2006


MEL-PUREN® 100 mg, Filmtbl. KSt 15.03.06 Seite 13 von 13