Melabon K

Document: 05.12.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Melabon^®K

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eine Tablette enthält:

Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 250 mg

Paracetamol 250 mg

Coffein 50 mg

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Maisstärke, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polydimethylsiloxan, Polysorbat 80, Sorbinsäure (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Packungsgrößen

Melabon^®K ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich (N2).

Stoffgruppe

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der

Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/ Fiebersenker)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail:info@medice.de

Anwendungsgebiete

Akute leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Hinweis:
Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Melabon^®K nicht einnehmen?

Melabon^®K darf nicht eingenommen werden

wenn Sie unter Magen- und Darmgeschwüren leiden,
wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben,
wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Salicylate, Paracetamol, Coffein oder auf einen der sonstigen Bestandteile von Melabon^® K sind,
wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind,
von Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren.

Wann dürfen Sie Melabon^®K erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Melabon^®K nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Melabon^®Knur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen

bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin),
bei Asthma bronchiale und
bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika
oder andere allergene Stoffe.

Bei chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden, bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere, bei schweren Leberfunktions-störungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen) und bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht) darf Melabon^®K gleichfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Melabon^®K nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Die Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Melabon^®K wegen des Gehaltes an Acetylsalicylsäure nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen bei der Geburt für die Mutter und das Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bei längerer Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Daher ist Melabon^®K für Kinder bis 12 Jahren nicht geeignet. Darüber hinaus soll Melabon^®K wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Melabon^®K durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Melabon^®Kund was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen? Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden die Wirkungen gerinnungshemmender Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin, das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum, die gewünschten und unerwünschten Wirkungen einer speziellen Gruppe von Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) sowie von Rheumamitteln allgemein, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen), die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkung von chemotherapeutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol sowie von Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol / Trimethoprim, die Wirkung von Liothyronin, die Plasmakonzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie von Lithium, die Wirkung von Trijodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion und die Wirkung von Valproinsäure, einem Medikament gegen Krampfleiden (Epilepsie).

Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harntreibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon) und Bluthochdruckmitteln (Antihypertonika). Melabon^®K soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Medikamentöse Beeinflussung der Magenentleerung führt zur Veränderung der Wirkstoffaufnahme. Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc.

Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc.

Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine).

Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.

Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt.

Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Melabon^®K sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Melabon^®K nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Melabon^®K sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel und wie oft sollten Sie Melabon^®K einnehmen?

Erwachsene nehmen jeweils am Tage als Einzeldosis 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol, 50 - 100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol, 300 mg Coffein) sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Melabon^®K anwenden?

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen, gegebenenfalls kann man sie auch zuvor in Wasser zerfallen lassen und nach der Einnahme genügend Flüssigkeit nachtrinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.

Die letzte Einnahme sollte nicht nach dem späten Nachmittag erfolgen, um eine schlafstörende Wirkung des Coffeins zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie Melabon^®Kanwenden?

Nehmen Sie Melabon^®Kohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie Melabon^®K in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.

Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung von Hören und Sehen, Kopfschmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Melabon^®Kverständigen Sie umgehend einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Melabon^®K angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Melabon^®K auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. zu ergreifen?

Sollten während der Anwendung von Melabon^®K andere, zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die im Folgenden nicht erwähnt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich

Einzelfallberichte

Bedingt durch den Acetylsalicylsäure-Anteil in Melabon^®K:

Gastrointestinaltrakt:
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenbeschmerzen und geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)
Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle
Gelegentlich: Magenblutungen und Magengeschwüre

Nach längerer Anwendung kann eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen“).

Leber und Galle:
Selten: Leberfunktionsstörungen

Niere:
Selten: Nierenfunktionsstörungen

Stoffwechselstörungen:
Selten: Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

In niedriger Dosierung Verminderung der Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Haut:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: besonders schwere Hautausschläge (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)

Sonstige:
Häufig: vor allem bei Asthmatikern Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen)

Sehr selten: In Einzelfällen ist im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Acetylsalicylsäure) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Einnahme von Melabon^®KZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Melabon^®Ksofort abzusetzen.

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein (siehe Anwendungsfehler und Überdosierungen).

Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrgeräusche, Sehstörungen oder Benommenheit sowie Eisenmangelblutarmut können bei länger dauernder oder chronischer Anwendung auftreten (s. a. Überdosierung).

Bedingt durch den Paracetamol-Anteil in Melabon^®K:

Haut:
Gelegentlich: Hautrötungen

Selten: allergische Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem)

Blut:
Störungen der Blutbildung:
Selten: allergische Thrombocytopenie oder Leukopenie
Sehr selten: Agranulozytose oder Panzytopenie

Atemwege:
Sehr selten: bei empfindlichen Personen Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot (Analgetika-Asthma)

Sonstige:
Sehr selten: weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)

Hinweis: Bei Auftreten der ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Melabon^®Kabzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Bedingt durch den Coffein-Anteil in Melabon^®K:

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Melabon^®K nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Melabon^®K nicht nochmals eingenommen werden.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25° C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

November 2006

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