Melisana
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melisana
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 100 ml Flüssigkeit enthalten 100 ml Destillat hergestellt aus 8,1 g einer Mischung von:
Zimtrinde, Zitronenschalen, Gewürznelken, Nelkenpfefferfrüchten, Kardamomensamen, Wacholderbeeren, Angelikawurzel, Ingwerwurzel, Melissenblätter, Muskatblüte (4 : 40 : 1,5 : 3 : 1 : 14 : 6 : 5 : 6 : 0,5)
Destillationsmittel: Ethanol 78 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion; zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein; äußerlich zur Unterstützung der Hautdurchblutung.
Es handelt sich bei Melisana um ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Innerlich:3 x täglich 5 ml Melisana Flüssigkeit (siehe Markierung im Messbecher) mit der doppelten Menge Wasser verdünnt einnehmen.
Die Einnahme sollte jeweils zu den Mahlzeiten erfolgen.
Äußerlich:Mehrmals täglich bei Bedarf unverdünnt oder mit der gleichen oder doppelten Menge Wasser verdünnt auf der Haut verreiben.
Nach dem Auftragen von Melisana sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
Die Anwendung des Präparates sollte nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen.
Die Einnahmedauer ist nicht prinzipiell begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Zimt und Perubalsam oder einen anderen Bestandteil von Melisana.
Innerliche Anwendung:Melisana sollte bei Magen- und Darmgeschwüren (Ulcus ventriculi et duodeni) nicht eingenommen werden. Alkoholwarnhinweis beachten!
Äußerliche Anwendung:Melisana soll nicht auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Ekzemen und offenen Wunden oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautveränderungen (Exanthem) sowie auf der Schleimhaut und am Auge angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 80,0 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (5 ml) bis zu 3,2 g Alkohol zugeführt. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Bei fortdauernden Beschwerden oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die in Angelikawurzel enthaltenen Furanocumarine machen die Haut lichtempfindlicher und können im Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen führen. Für die Dauer der Anwendung von Melisana sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden. Dies gilt insbesondere für Hautbereiche, die äußerlich mit Melisana behandelt wurden.
Nach dem Auftragen von Melisana sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor; auch aus diesem Grund wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Einnahme des Produktes Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Kontaktekzemen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Bei längerer Sonnen- oder UV-Bestrahlung ist ferner das Auftreten von sonnenbrandartigen Hautentzündungen möglich (s. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
4.9 Überdosierung
Bei der Einnahme zu großer Mengen ist der Alkoholgehalt zu berücksichtigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe /ATC-Code:
Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht erforderlich gem. § 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EC.
Bei einem AMES-Test eines vergleichbaren Destillates sind keine mutagenen Eigenschaften festgestellt worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach dem Öffnen ist Melisana 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit 235 ml Flüssigkeit.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
DIVAPHARMA GmbH, Motzener Str. 41, D-12277 Berlin
Tel.: 030-72007-266, FAX: 030-72007-352
8. Registrierungsnummer
9. Datum der Verlängerung der Registrierung
10. Stand der Information
Dezember 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich