Melissenöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Melissenöl Ölige Einreibung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
0,03 g 0,03 g
4.90 g
4.90 g
Carvi aetheroleum Foeniculi amari fructus aetheroleum
Melissa officinalis ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)
Origanum majorana ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl)
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation im Stoffwechsel-Gliedmaßen-Bereich, z.B. Blähungen (Meteorismus), Bauchkrämpfe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, mit 2 bis 3 ml Öl 1- bis 2-mal täglich einreiben oder mit einer entsprechend größeren Menge zu Massagen verwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Aufgrund des Bestandteils Majorankraut ist das Arzneimittel nicht für einen längerfristigen Gebrauch geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Melissenöl darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber
o Fenchelöl und Anethol o Kümmelöl
o anderen Doldengewächsen o Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Melissenöl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Melissenöl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Melissenöl vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Melissenöl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
>= 10% |
|
häufig |
>= 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
>= 0,1% - < 1% |
|
selten |
>= 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane
Therapeutisches Ziel
Durchwärmung, Entlüftung und Rhythmisierung der Peristaltik im Stoffwechselsystem.
Die Melisse reguliert und rhythmisiert die Peristaltik von Darm und Unterleibsorganen über die Empfindungsorganisation und wirkt dadurch entkrampfend.
Majoran fördert zusätzlich die Durchwärmung in diesem Bereich über die Ich-Organisation. Das fette Öl als Auszugsmedium verstärkt den Appell an die Ich-Organisation.
Die ätherischen Öle von Fenchel und Kümmel wirken dadurch entblähend, dass die Luft in den Verdauungsorganen wieder den richtigen Anschluss an die Niere als Zentralorgan des Luftorganismus findet und dadurch resorbiert werden kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Melissenöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Melissenöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1,5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 50 und 100 ml Öliger Einreibung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: (07164) 930-0 Telefax: (07164) 930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841165.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25. November 2003
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig