Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Melleril^®100, überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Thioridazinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST Melleril 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Melleril 100 ist ein Neuroleptikum.

Melleril 100 wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit chronischen Formen schizophrener und anderer Psychosen, bei denen psychomotorische Unruhe und Erregungszustände im Vordergrund stehen, insbesondere als Alternative oder Begleitmedikation, wenn andere Standardtherapeutika nicht ausreichend wirksam sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Melleril 100 BEACHTEN?

Melleril 100 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Thioridazin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melleril 100 sind

• bei schweren Herzkrankheiten und klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes, angeborenem QT-Syndrom) oder Cytochrom P450 2D6-Mangel (wirkstoffabbauendes Enzym). Die zusätzliche Einnahme von Medikamenten, für die eine mögliche Veränderung der Kammererregung im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls) bekannt ist oder die den Abbau des Wirkstoffs hemmen oder verlangsamen (z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, β-Blocker, Fluvoxamin), soll ebenfalls unterbleiben.

• bei schweren zentralnervösen Dämpfungszuständen oder wenn in der Krankenvorgeschichte Störungen bei der Blutbildung (z. B. Knochenmarksdepressionen) vorkamen,

• bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. schwere Photosensitivität oder Überempfindlichkeit gegen andere Phenothiazine (Wirkstoffklasse von Melleril 100).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melleril 100 ist erforderlich

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• - bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Vor der Behandlung mit Thioridazin und regelmäßig während der Therapie sind EKG-Kontrollen durchzuführen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Herzmuskelschwäche, Reizleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Kreislauf-Labilität (siehe „Melleril 100 darf nicht eingenommen werden“). Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse wurde über eine Veränderung der Kammererregung im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls), Herzrhythmusstörungen und sehr selten über „Torsade de pointes“ (Schwindel, Herzklopfen oder kurzzeitige Bewusstlosigkeit können Symptome sein) im Zusammenhang mit Thioridazin berichtet. Diese Veränderungen sind gewöhnlich dosisabhängig und treten insbesondere bei hohen Dosierungen auf. Niedrige Kalium-Blutspiegel können sie begünstigen. Daher ist vor Beginn der Thioridazin-Therapie der Serum-Kaliumspiegel zu kontrollieren und ein niedriger Kaliumspiegel entsprechend auszugleichen.

Patienten mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 ms sollten nicht mit Thioridazin behandelt werden. Sollte während einer Therapie ein QTc-Intervall von mehr als 500 ms auftreten, ist die Thioridazin-Therapie zu unterbrechen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche den Blutspiegel an Thioridazin erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe unter „Bei der Einnahme von Melleril 100 mit anderen Arzneimitteln“).

Vereinzelt wurde über plötzliche Todesfälle (sudden death) bei Patienten unter Thioridazin berichtet. Obwohl solche Fälle im Nachhinein schwierig zu interpretieren sind, könnten einzelne plötzliche Todesfälle bei jungen, scheinbar gesunden Patienten durch Herzrhythmusstörungen als Folge einer Behandlung mit Thioridazin verursacht worden sein.

- bei unwillkürlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen):

Eine Vielzahl neurologischer Syndrome, speziell das extrapyramidale System betreffend, treten infolge der Anwendung mancher antipsychotischer Präparate auf: akute fehlerhafte Spannungszustände von Muskeln (Dystonie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzenbleiben (Akathisie), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Parkinsonismus) und anhaltende Bewegungsstörungen (Spätdyskinesie). Obwohl das Risiko bei Thioridazin relativ gering erscheint und bei den niedrigen Dosierungen praktisch verschwindet, ist es trotzdem möglich, dass extrapyramidale Symptome doch auftreten, speziell bei hohen (neuroleptischen) Dosen von Thioridazin.

- bei anhaltenden Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien):

In seltenen Fällen ist bei Patienten während der Thioridazin-Behandlung über das Auftreten von Spätdyskinesien berichtet worden. Obwohl kein klarer Zusammenhang zwischen dem Entstehen dieses Syndroms und der Dauer der medikamentösen antipsychotischen Behandlung nachgewiesen worden ist, sollte ein Behandlungsabbruch oder eine Verminderung der Dosis auf das Minimum der wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden bei Patienten, die während einer Thioridazin-Therapie Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie entwickeln. Solche Symptome können sich graduell verschlimmern und sogar nach einem Behandlungsabbruch auftreten.

- bei malignem neuroleptischem Syndrom (MNS):

Dieses Syndrom ist in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit Thioridazin beschrieben worden. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine potenziell tödliche Erkrankung, die durch Muskelstarre (Rigor), Hyperthermie, veränderte Bewusstseinslage und vegetative Dysfunktion [unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Herzjagen (Tachykardie), übermäßige Schweißsekretion und Herzrhythmusstörungen] charakterisiert ist. Weitere klinische Befunde umfassen erhöhte Kreatin-Kinasewerte, Auflösung quergestreifter Muskelfasern (führt zu Myoglobinurie) und akutes Nierenversagen.

Bei Patienten, die ein MNS oder hohes Fieber unklarer Ursache ohne zusätzliche klinische Symptome eines MNS entwickeln, muss Thioridazin abgesetzt werden.

Patienten, die bereits schon einmal ein MNS hatten und unbedingt eine antipsychotische Therapie benötigen, müssen sorgfältig überwacht werden, da bei einer erneuten Therapie die Gefahr einer wiederholten Auslösung von MNS besteht.

Epileptische Anfallsschwelle:

Viele neuroleptische Medikamente, inklusive Thioridazin, können die Krampfanfallsschwelle herabsetzen und Entladungsmuster beim EEG induzieren wie sie auch bei epileptischen Störungen auftreten. Trotzdem ist der Nutzen einer Behandlung mit Thioridazin bei der Behandlung von Verhaltensstörungen epileptischer Patienten aufgezeigt worden; in solchen Fällen sollte die Behandlung beibehalten werden, wobei die Dosierung des Antipsychotikums graduell erhöht und die Möglichkeit von Interaktionen und Anpassungen der Dosierung des Antiepileptikums in Betracht gezogen werden muss (siehe unter „Bei der Einnahme von Melleril 100 mit anderen Arzneimitteln“).

Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Eigenschaften):

Infolge seiner anticholinergen Eigenschaften sollte Thioridazin mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Unvermögen Harn zu lassen (z. B. bei Prostatahypertrophie) und chronischer Verstopfung angewendet werden.

Blutbild:

Obwohl Thioridazin nur in seltenen Fällen eine Abnahme an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder die Störung der Neubildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) auslöst, sind - wie bei jeder Phenothiazin-Behandlung - in den ersten drei oder vier Behandlungsmonaten regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen. Wenn im Laufe der Behandlung klinische Symptome auftreten, die auf Blutbildstörungen hinweisen, muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern umgehend den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Blutdruck:

Ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) wird bei Patienten unter Thioridazin häufig beobachtet. Zu Beginn einer Behandlung mit Thioridazin ist es deshalb ratsam, den Blutdruck zu überprüfen, speziell bei älteren Patienten und Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Kreislauflabilität.

Leberstörungen:

Bei Patienten mit Leberschäden sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich.

Alkohol:

Da Alkohol das Risiko einer schweren Leberschädigung sowie von Hitzekollaps, Akathisie, Dystonie oder andere Störungen des ZNS verstärken kann, sollte der Genuss von Alkohol während der Thioridazin-Behandlung unterbleiben.

Geriatrische Patienten:

Ältere Patienten scheinen eher zu einem plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen zu neigen und zeigen eine erhöhte Empfänglichkeit für die anticholinergen und beruhigenden Wirkungen von Phenothiazinen. Darüber hinaus sind sie anfälliger für extrapyramidale Nebenwirkungen wie Spätdyskinesien und Parkinsonismus. Sorgfältige Überwachung während der Behandlung und, falls nötig, Dosierungsanpassung sind deshalb ratsam (siehe unter „3. Wie ist Melleril 100 einzunehmen?“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankunge:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Toleranzentwicklung:

Toleranz gegenüber den beruhigenden Effekten von Phenothiazinen und Kreuztoleranz zwischen antipsychotischen Medikamenten sind beschrieben worden. Möglicherweise ist Toleranz auch die Ursache für entzugsbedingte Funktionsstörungen.

Kinder

Kinder sind von der Behandlung mit Melleril 100 auszuschließen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten könnte u. U. eine Verminderung der Dosierung angezeigt sein.

Bei Einnahme von Melleril 100 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen wie Cimetidin, Fluoxetin, Paroxetin oder Moclobemid kann die Wirkung von Thioridazin verstärkt und verlängert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Thioridazin und Fluvoxamin kann zu einer Erhöhung des Thioridazin-Plasmaspiegels und somit zum Auftreten von toxischen Begleiterscheinungen führen.

Trizyklische Antidepressiva:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Thioridazin und trizyklischen Antidepressiva sind Herzrhythmusstörungen bei Patienten beschrieben worden.

Antiepileptika:

Phenothiazine (Wirkstoffgruppe von Melleril 100), einschließlich Thioridazin, können die Krampfanfallsschwelle erniedrigen. Serumkonzentrationen von Phenytoin können durch den Einsatz von Thioridazin erhöht oder erniedrigt werden und eine Dosierungsanpassung kann erforderlich werden. Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin hat keine Auswirkungen auf die Serumkonzentrationen von Thioridazin oder Carbamazepin ergeben.

Barbiturate:

Die gleichzeitige Anwendung mit Phenothiazinen (Wirkstoffklasse von Melleril 100) kann reduzierte Serumkonzentrationen beider Wirkstoffe und eine erhöhte Wirkung beim Absetzen eines der beiden Stoffe zur Folge haben.

Antihypertensiva und β-Blocker (z. B. Pindolol, Propranolol):

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenothiazinen kann die Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe erhöhen, was potenziell starken Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen oder ZNS-Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Antikoagulantien:

Die gleichzeitige Einnahme mit Phenothiazinen kann eine Senkung der Prothrombinzeit verursachen, was eine sorgfältige Überwachung der Plasma-Prothrombinzeit nötig macht.

ZNS-Depressoren:

Phenothiazine können die Effekte von Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Substanzen wie Benzodiazepinen, Maprotilin oder Narkosemitteln verstärken.

MAO-Hemmer:

Die gleichzeitige Anwendung kann die beruhigende und anticholinerge Wirkung entweder des MAO-Hemmers oder der Phenothiazine verlängern und verstärken.

Lithium:

Schwere neurotoxische Komplikationen, extrapyramidale Nebenwirkungen und schlafwandlerische Episoden sind bei Patienten beschrieben worden, die gleichzeitig mit Lithium und Phenothiazinen, einschließlich Thioridazin, behandelt wurden.

Anticholinergika:

Die gleichzeitige Verabreichung von Phenothiazinen kann die anticholinergen Nebenwirkungen verstärken, einschließlich atropinartige Psychosen, schwere Verstopfung, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus) und hyperpyretische Wirkungen, die potenziell zu einem Hitzschlag führen können. Gute Überwachung und Dosierungsanpassung werden deshalb erforderlich, wenn Thioridazin gleichzeitig mit Medikamenten wie Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva oder atropinartigen Stoffen verabreicht wird.

Antiparkinsonmittel:

Die Wirkungen sowohl von Levodopa als auch von Thioridazin können gehemmt werden, wenn diese Präparate gleichzeitig verwendet werden.

Adrenerge Vasokonstriktoren:

Phenothiazine können die blutdruckerhöhende Wirkung adrenerger, gefäßverengender Stoffe (wie z. B. Ephedrin, Phenylephrin) herabsetzen.

Chinidin:

Die gleichzeitige Verabreichung mit Thioridazin kann zu geringerer Herzmuskelaktivität führen.

Antiarrhythmika / Verlängerung des QTc-Intervalls:

Da Phenothiazine, einschließlich Thioridazin, EKG-Veränderungen wie Verlängerung des QTc-Intervalls zur Folge haben können, sollten sie mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten, denen Medikamente mit ähnlichen Wirkungen verabreicht werden.

Thiazid-Diuretika:

Die gleichzeitige Verabreichung von Phenothiazinen und Thiazid-Diuretika kann zu einem starken Blutdruckabfall führen. Ferner kann durch diese harntreibenden Medikamente ein niedriger Kaliumspiegel verursacht werden und in Folge eine durch Thioridazin verursachte Herzschädigung verschlimmern.

Antidiabetika:

Phenothiazine beeinflussen den Kohlenhydratstoffwechsel. Der Blutzuckerspiegel sollte deshalb überwacht werden.

Antazida, Antidiarrhoika:

Diese Medikamente können die Wirkung oral verabreichter Phenothiazine herabsetzen.

Bei Einnahme von Melleril 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da Thioridazin den zentraldämpfenden Effekt des Alkohols verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Melleril 100 nur in Ausnahmefällen und auf ausdrückliche Verordnung des Arztes eingenommen werden.

Bitte informieren Sie umgehend den Arzt, wenn eine Schwangerschaft eingetreten ist. Er wird über eine Weiterbehandlung mit Melleril 100 oder ein Beenden der Therapie entscheiden.

Stillzeit

Melleril 100 sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unumgänglich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil das Arzneimittel auch unter bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme von auf das Nervensystem wirkenden Substanzen oder bei Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch verschlechtert.

Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Melleril 100

Melleril 100 enthält Lactose und Sucrose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

3. WIE istMelleril 100 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Melleril 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Die antipsychotische Wirkung erreicht ihr Maximum zuweilen erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung, während eine psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt. Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Behandlung vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erzielen. Abrupte starke Dosisänderungen sollten wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. Die im Folgenden aufgeführten Tagesdosen können als Richtwerte gelten. Die Tagesdosen sind gewöhnlich auf drei Einzeldosen aufzuteilen.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Ambulante Behandlung:

Täglich bis 200 mg Thioridazinhydrochlorid (entspricht 2 überzogenen Tabletten Melleril 100).

Tageshöchstdosis: 200 mg Thioridazinhydrochlorid.

Stationäre Behandlung:

Täglich bis 600 mg Thioridazinhydrochlorid (entspricht 6 überzogenen Tabletten Melleril 100).

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten kann in der Regel mit niedrigeren Dosen eine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden.

Dosierung bei Jugendlichen:

Für Jugendliche wird eine Tagesgesamtdosis zwischen 1 und 2 mg Thioridazinhydrochlorid pro kg KG empfohlen.

Dosierung bei Kindern:

Thioridazin sollte bei Kindern nur angewendet werden, wenn sämtliche andere Arzneimittel ausgeschlossen wurden. In diesen Fällen wird für Kinder eine Tagesgesamtdosis zwischen 1 und 2 mg Thioridazinhydrochlorid pro kg KG empfohlen. Es sollten Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt gewählt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.

Art der Anwendung

Melleril 100 soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Nach längerfristiger Therapie soll der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Melleril 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Melleril 100 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierungen kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie z. B. Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss durch Darmlähmung, Nasenverstopfung, Unvermögen Harn zu lassen, verschwommenes Sehen, Auflösung der quergestreiften Muskelfasern, Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Verwirrung, motorische Unruhe, extrapyramidale Wirkungen, übermäßiger Bewegungsdrang, Überhitzung, Krämpfe (Konvulsionen) und Koma kommen.

Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckabfall, Kollaps sowie Atemdepression, Atemstillstand, Lungenödem, Aspirationspneumonie können auftreten.

Sofortige, sorgfältige Überwachung von Herz-Kreislauf, Atmung und Zentralnervensystem sowie unterstützende, symptomatische Maßnahmen sind wichtig. Als Behandlung wird die Verabreichung hoher Dosen Aktivkohle empfohlen, ebenfalls kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Das Erbrechen soll auf Grund der Gefahr dystonischer Reaktionen und einer eventuellen Aspiration des erbrochenen Mageninhaltes nicht gefördert werden. Die Behandlung eines Blutdruckabfalls kann eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und gefäßverengende Medikamente erfordern. Weiterhin soll beachtet werden, dass die hemmenden α-adrenergen Eigenschaften der Phenothiazine keine Verabreichung von gefäßverengenden Arzneimitteln mit gemischten α- und β-adrenergen Eigenschaften, einschließlich Adrenalin und Dopamin, zulassen. Paradoxe Gefäßerweiterung und Blutdruckabfall können die Folge sein.

Bei der Behandlung von Krämpfen (Konvulsionen) müssen Benzodiazepine und Barbiturate vermieden werden, da sie die Phenothiazin-bedingte Atemdepression verstärken können.

Wenn Sie die Einnahme von Melleril 100 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Melleril 100 abbrechen

Beenden Sie nicht vorzeitig die Behandlung. Ein abrupter Entzug neuroleptischer Präparate kann bei einigen Patienten mit hohen Dosierungen oder in der Langzeitbehandlung Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Zittern, Schwindel, Angstgefühl, motorische Unruhe und Schlaflosigkeit wie auch vorübergehende abnorme Muskelbewegungen zur Folge haben. Diese können fälschlich als Anzeichen einer beginnenden depressiven oder psychotischen Episode gedeutet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Melleril 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe von Melleril 100 sind die Nebenwirkungen dosisabhängig. Die meisten sind innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs milder und vorübergehender Natur. Schwerere Formen wurden hauptsächlich bei höheren Dosierungen beobachtet.

Zentralnervensystem

sehr häufig: Ruhigstellung und Schläfrigkeit

häufig:Schwindelgefühl

gelegentlich:Verwirrung, motorische Unruhe, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen

selten:Pseudoparkinsonismus, Krämpfe, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome): Zittern, Muskelstarre, Unfähigkeit zu ruhigem Sitzenbleiben (Akathisie), fehlerhafte Spannungszustände von Muskeln (Dystonie), Störung oder schmerzhafte Fehlfunktion eines Bewegungsablaufs (Dyskinesie), übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), anhaltende Bewegungsstörungen (Spätdyskinesie)

sehr selten: Depression, Schlafstörungen, Alpträume, psychotische Reaktionen, malignes neuroleptisches Syndrom

Hinweis:Ausführungen zu extrapyramidalen Symptomen, Spätdyskinesie und malignem neuroleptischem Syndrom siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melleril 100 ist erforderlich“.

Vegetatives Nervensystem / anticholinerge Effekte

häufig: Mundtrockenheit, Sehstörungen, Sehschärfenfehleinstellung, Nasenverstopfung

gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Unvermögen Harn zu lassen bzw. Harn zu halten

selten:Blässe, Zittern

sehr selten: Darmverschluss durch Darmlähmung

Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläres System)

häufig:plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

gelegentlich:EKG-Veränderungen wie Verlängerung des QTc-Intervalls, Herzjagen

selten:Herzrhythmusstörungen

sehr selten: Torsade de pointes, plötzlicher Tod (sudden death)

Hinweis:Weitere Einzelheiten zu Herz-Kreislauf Erkrankungen siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melleril 100 ist erforderlich“.

nicht bekannt:Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Hormonstörungen (endokrines System)

häufig:Absonderung von Milch aus der Brust (Galaktorrhoe)

gelegentlich: Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Menstruationsstörungen, Gewichtsveränderungen, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen

selten: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

sehr selten: Anschwellung der Brüste, periphere Wasseransammlungen

Blutbild

selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Störung der Neubildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melleril 100 ist erforderlich“)

sehr selten: Blutarmut (Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Leber

gelegentlich: Abnormalitäten von Leberenzymwerten

selten: Hepatitis

Haut

selten: Hautentzündungen (Dermatitis), Hautausschläge, allergische Hautreaktionen (Urticaria), Photosensibilisierung

Weitere

selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Überhitzung, Atemdepression

Selten wurde über degenerative Prozesse der Netzhautgefäße (Retinopathia pigmentosa) nach Langzeitbehandlung berichtet, meistens bei Patienten mit Dosen oberhalb von 800 mg Thioridazinhydrochlorid/Tag.

Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ist MELLERIL 100 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Melleril 100 enthält

Der Wirkstoff ist: Thioridazinhydrochlorid

1 überzogene Tablette Melleril 100 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Thioridazinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Sucrose, Stearinsäure, weißes Vaselin, Eisenoxidhydrat (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Melleril 100 aussieht und Inhalt der Packung

Melleril 100 sind grünlich graue runde überzogene Tabletten.

Melleril 100 ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2010