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Melox-Gry 15 Mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Melox-GRY®15 mg Tabletten


Wirkstoff: Meloxicam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Melox-GRY® 15 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Melox-GRY® 15 mg beachten?

Wie ist Melox-GRY® 15 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melox-GRY® 15 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Melox-GRY®15 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meloxicam ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die eingesetzt werden, um Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu mindern.

Meloxicam wird angewendet zur:

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Melox-GRY®15 mgbeachteN?

Melox-GRY®15 mgdarf nicht eingenommen werden


In folgenden Situationen dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen:

nach einer früheren Therapie mit NSAR und einer Vorgeschichte von

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel wie Meloxicam wurden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplex) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt mit der Einnahme hoher Dosen und Langzeitbehandlung an. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Nehmen Sie Meloxicam nicht länger ein, als es Ihnen verschrieben wurde (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Melox-GRY®15 mg einzunehmen?“).


Wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden, bereits einen Schlaganfall hatten oder der Meinung sind, dass Sie ein erhöhtes Risiko tragen, sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Zum Beispiel, falls Sie:


Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

Zusätzliche Anzeichen, auf die geachtet werden sollte, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).

Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung entwickeln oder zur Abschälung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Meloxicam behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Meloxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Meloxicam einnehmen.


Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Meloxicam möglicherweise Ihre Leber und Nieren überwachen, um sicherzustellen, dass deren Funktion nicht beeinträchtig wird.


Meloxicam ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Schmerzen.

NSAR einschließlich Meloxicam können die Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektion überdecken. Sollten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion oder eine Verschlimmerung der Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie eine Frau sind, kann Meloxicam es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden. Falls bei Ihnen Untersuchungen zur Fruchtbarkeit durchgeführt werden, sollten Sie Meloxicam nicht einnehmen.


Es ist wichtig, dass Sie in den nachfolgenden Fällen Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Meloxicam einnehmen, da es notwendig sein könnte, die Therapie anzupassen:

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Therapie beobachten.


Die Überschreitung der empfohlenen Dosis kann sehr gefährlich sein. Deshalb überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und wenden kein weiteres nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) zeitgleich an. Dies ist besonders für ältere Patienten von Bedeutung, da ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.


Einnahme von Melox-GRY®15 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Im Einzelnen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte, ob Sie die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben:

Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Auflösung von Blutgerinnseln dienen, kann das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen und zur Schädigung von Magen- und Darmschleimhaut führen.

Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Meloxicam wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie feststellen, dass Sie unter der Melox-GRY®-Behandlung schwanger geworden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft für jeweils eine kurze Zeit verschreiben, wenn es notwendig ist.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, da Meloxicam schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind, besonders kardiopulmonale und renale Auswirkungen, auch bei einer einmaligen Einnahme, haben kann.

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da während der Behandlung mit Meloxicam Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen als mögliche Nebenwirkungen auftreten können, kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigt werden. Falls solche Wirkungen bei Ihnen auftreten sollten, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Melox-GRY®15 mg enthält Lactose

Meloxicam-Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Melox-GRY®15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE ist Melox-GRY®15 mgeinzunehmen?

Ihr Arzt hat eine für Sie angemessene Dosis festgelegt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist im Folgenden beschrieben.

Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Die gesamte Tagesdosis soll einmal täglich während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Aktivierte Arthrosen

1 Tablette Melox-GRY®7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag.

Falls erforderlich, kann die Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt auf 15 mg Meloxicam pro Tag (2 Tabletten Melox-GRY®7,5 mg oder 1 Tablette Melox-GRY®15 mg) erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

1 Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette Melox-GRY®7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Spondylitis ankylosans

1 Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette Melox-GRY®7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Die Dosis von 1 Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf nichtüberschritten werden.

Meloxicam darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen oder wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam zu stark oder zu schwach ist.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel auch in anderen Stärken und Darreichungsformen erhältlich ist, die möglicherweise für Ihre Behandlung besser geeignet sein könnten.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans beträgt bei älteren Patienten ½ Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag. Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit ½ Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag starten.

Falls Sie Dialysepatient mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind, darf die tägliche Dosis½ Tablette Melox-GRY®15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tagnicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Melox-GRY®15 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Nach einer Überdosierung beschränken sich die Symptome gewöhnlich auf Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, die sich in der Regel zurückbilden.

Eine schwere Überdosierung kann jedoch zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Suchen Sie umgehend ärztlichen Rat, falls die verordnete Dosierung überschritten wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Melox-GRY®15 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie sofort die Einnahme von Melox-GRY®15 mg und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:


Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), z. B. in Form von:

Beliebige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt betreffen, insbesondere:


Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Löcher in der Magen- oder Darmwand (Perforationen); diese können in schwerer Ausprägung auftreten und in manchen Fällen zum Tode führen, insbesondere bei älteren Patienten.


Wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal Beschwerden des Verdauungstrakts infolge langfristiger Einnahme nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, NSAR) hatten, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung, insbesondere wenn Sie schon älter sind. Ihr Arzt wird den Verlauf überwachen, solange die Behandlung andauert.


Bei Sehstörungen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.


Generelle Nebenwirkungen der Klasse der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

Die Anwendung mancher nicht-steroidaler Antirheumatika (NSAR) führt zu einem leichten Anstieg des Risikos für einen Verschluss arterieller Gefäße (arterielle Thrombosen), z. B. in Form eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls (Apoplex), insbesondere bei hoher Dosierung und langer Anwendungsdauer.


Über Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet.


Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (gastrointestinale Beschwerden):


Über folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung von NSAR wurde berichtet:


Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen (Gastritis) beobachtet.


Nebenwirkungen von Meloxicam


Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):


Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Nierenfunktionsstörung (z. B. Anstieg der Kreatinin- oder der Harnstoffkonzentration)


Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Entzündung des Dickdarms (Colitis)


Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme.

Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Entzündung der Leber (Hepatitis) - die Anzeichen dafür können sein:


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

kommen.


Nebenwirkungen, die durch nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAR) ausgelöst werden, nach Einnahme von Meloxicamaber noch nicht beobachtet wurden:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE ist Melox-GRY®15 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was Melox-GRY®15 mgenthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam.

Jede Tablette enthält 15 mg Meloxicam.


Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon A und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Melox-GRY®15 mgaussieht und Inhalt der Packung

Melox-GRY®15 mg Tabletten sind gelb marmoriert, oval und mit der Prägung „„ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Melox-GRY®15 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: 00 44 1323 501 111

Telefax: 00 44 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: 00 31 235 147 147

Telefax: 00 31 235 312 879

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Telefon: (0033) 3 86 95 71 00

Telefax: (0033) 3 86 64 17 81

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Telefon: 00 36 28 532100

Telefax: 00 36 28 420177


oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Meloxicam TEVA 15 mg tabletten

Dänemark

Meloxicam Teva

Tschechische Republik

Meloxicam-Teva 15 mg

Deutschland

Melox-GRY® 15 mg Tabletten

Frankreich

Meloxicam Teva 15 mg comprimé secable

Ungarn

Meloxicam-Teva 15 mg Tabletta

Irland

Meloxicam 15 mg Tablets

Litauen

Meloxicam-Teva 15 mg tabletė

Niederlande

Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg

Polen

MELOTEV

Portugal

Meloxicam Teva 15 mg Comprimido

Schweden

Meloxicam Teva 15 mg tabletter

Spanien

Meloxicam Teva 15 mg Comprimidos EFG

Slowakische Republik

Meloxicam-Teva 15 mg

Vereinigtes Königreich

Meloxicam 15 mg Tablets



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.


Versionscode: Z04