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Meloxicam Al 7,5 Mg Tabletten

Document: 13.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Meloxicam AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Meloxicam AL beachten?

Wie ist Meloxicam AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Meloxicam AL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Meloxicam AL und wofür wird es angewendet?


Meloxicam AL ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). NSAR werden eingesetzt zur Behandlung von Entzündung und Schmerzen der Gelenke und Muskeln.


Meloxicam AL wird angewendet



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Meloxicam AL beachten?


Meloxicam AL darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam AL ist erforderlich

Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung mit Meloxicam AL abklären, ob in Ihrer Vorgeschichte eine eventuell bestehende Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) und/oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt vollständig ausgeheilt sind.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Wenn Sie in der Vergangenheit jemals unter einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben, wird Ihr Arzt Ihnen Meloxicam AL nur mit besonderer Vorsicht verschreiben, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Meloxicam AL und andere Arzneimittel der gleichen Gruppe (NSAR) können zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüren und Durchbrüchen (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, führen. Diese können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten.


Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Beschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, das sind chronisch entzündliche, wiederholt auftretende Erkrankungen des Verdauungstraktes) aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Störungen im Bereich des Verdauungstraktes, insbesondere Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die zu Teerstühlen führen können), überwachen.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher


Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollten eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen: Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl oder blutiges Erbrechen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.


Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.

(siehe auch unter 2.: Bei Einnahme von Meloxicam AL mit anderen Arzneimitteln).


Wenn es unter Meloxicam AL zu einer Magen-Darm-Blutung (dies kann zu blutigen oder schwarzen Stühlen oder zu blutigem Erbrechen führen) oder Geschwüren kommt, ist sofort der Arzt zu informieren und die Behandlung abzusetzen.


Eine gleichzeitige Anwendung von Meloxicam AL mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2 Hemmer zur Behandlung von Entzündungen) sollte vermieden werden.


Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Arzneimittel wie Meloxicam AL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an Hypertonie (Bluthochdruck) oder Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens eine ausreichende Menge an Blut durch Ihren Körper zu pumpen) gelitten haben.


Schwerwiegende Hautreaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom; siehe unter 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen.


Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstige Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (wie Atemnot, Zuschwellen des Halses, Schwellung von Lippen, Zunge oder des Gesichtes oder Nesselsucht) ist Meloxicam AL abzusetzen und umgehend der Arzt zu konsultieren.


Andere Warnhinweise

Meloxicam hat einen verzögerten Wirkungseintritt. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Wirkung von Meloxicam AL zu schwach ist oder wenn Sie eine rasche Schmerzlinderung benötigen.


Meloxicam kann zur Erhöhung von Laborwerten führen. Diese Störungen sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Sollten signifikante und fortdauernde Störungen der Laborwerte auftreten, wird Ihr Arzt Meloxicam AL absetzen und entsprechende Untersuchungen veranlassen.


Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung muss in folgenden Fällen die Menge der Harnausscheidung und die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden


Bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Blut erhöhen, müssen die Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden.


Durch Meloxicam können Anzeichen einer gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheit überdeckt werden.


Meloxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.


In seltenen Fällen können NSAR folgende Nierenerkrankungen auslösen


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Die empfohlene maximale Tagesdosis darf auch bei unzureichender therapeutischer Wirkung nicht überschritten werden und es sollte der Therapie kein weiteres NSAR hinzugefügt werden. Kommt es nach mehreren Tagen nicht zu einer Besserung, sollten Sie Ihren Arzt hinzuziehen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Im Allgemeinen haben Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich bei älteren Menschen schwerwiegendere Konsequenzen. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, insbesondere wenn Sie unter einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder einer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens eine ausreichende Menge an Blut durch Ihren Körper zu pumpen) leiden.


Bei Einnahme von Meloxicam AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen


Wechselwirkungen können auch mit den folgenden Arzneimitteln auftreten

Orale Antikoagulanzien. NSAR können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR wie Meloxicam und oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen. Wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und von Abwehrreaktionen nach Transplantationen (Ciclosporin). Diese können bei gleichzeitiger Anwendung mit Meloxicam die Nebenwirkungen auf die Nieren (Nierentoxizität) erhöhen.


Bei Einnahme von Meloxicam AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten mit Wasser oder einem anderen Getränk zu den Mahlzeiten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie dürfen Meloxicam AL während der Schwangerschaft nicht einnehmen.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich von ihm beraten, wenn Sie während der Behandlung mit Meloxicam AL schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.


Meloxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam AL ist erforderlich).


Stillzeit

Sie dürfen Meloxicam AL während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Meloxicam hat wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten. Während der Behandlung mit Meloxicam kann es jedoch zu zentralnervösen Störungen kommen (z.B. Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder anderen Symptomen). Bei Auftreten dieser Beschwerden ist es ratsam, die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meloxicam AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meloxicam AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Meloxicam AL einzunehmen?


Nehmen Sie Meloxicam AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei aktivierten Arthrosen

1 Tablette pro Tag (entsprechend 7,5 mg Meloxicam).


Falls erforderlich, kann die Dosis bei ausbleibender Besserung auf 2 Tabletten pro Tag (entsprechend 15 mg Meloxicam) erhöht werden.


Bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans

2 Tabletten pro Tag (entsprechend 15 mg Meloxicam; siehe auch „Besondere Patientengruppen“).


Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis auf 1 Tablette pro Tag (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) gesenkt werden.


Die Dosis von 2 Tabletten Meloxicam AL (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf NICHT überschritten werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Bitte nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.


Da die Risiken von Meloxicam mit der Dosis und der Anwendungsdauer steigen können, wird Ihr Arzt die geringste wirksame Tagesdosis für den kürzest möglichen Zeitraum verordnen. Daher sollten Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.


Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen

Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie beträgt bei älteren Patienten 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag.

Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag beginnen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf die tägliche Dosis 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag nicht überschreiten.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, Sie jedoch keine Dialyse erhalten, dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen (siehe unter 2.: Meloxicam AL darf NICHT eingenommen werden).


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion dürfen Meloxicam nicht einnehmen (siehe unter 2.: Meloxicam AL darf NICHT eingenommen werden).


Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Für Kinder unter 15 Jahren stehen Arzneimittel mit niedrigerer Dosierung oder einer anderen Darreichungsform zur Verfügung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam AL zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.


Folgende Symptome einer Überdosierung mit Meloxicam können auftreten:


Schwere Vergiftungen können z.B. zu folgenden Beschwerden führen


Es wurde über allergische (anaphylaktoide) Reaktionen unter therapeutischer Einnahme von NSAR berichtet. Diese können auch nach einer Überdosierung auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam AL vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie stattdessen die übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Meloxicam AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Diese Symptome können Zeichen ernster Nebenwirkungen sein (z.B. Magengeschwür, Magendurchbruch oder Magen-Darm-Blutung), die insbesondere bei älteren Patienten schwerwiegend sein können. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen und können insbesondere bei älteren Patienten schwerwiegende Konsequenzen haben.


Wenn folgende schwere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung mit Meloxicam und informieren Sie umgehend Ihren Arzt


Ebenso können andere, weniger schwere Nebenwirkungen auftreten.Fragen Sie Ihren Arzt bei Auftreten von


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam AL ist erforderlich).


Sehr häufig:

Magen-Darmstörungen wie


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Häufigkeit nicht bekannt:


Arzneimittel wie Meloxicam AL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Meloxicam AL aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Meloxicam AL enthält

Der Wirkstoff ist: Meloxicam.


1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose,Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).


Wie Meloxicam AL aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellgelb und flach abgeschrägt mit zentraler Bruchrille auf einer Seite und einer flachen Seite.

Meloxicam AL ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen, Deutschland, Internet: www.aliud.de, E-Mail: info@aliud.de



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Meloxicam EG 7,5 mg tabletten

Tschechische Republik: MELOXISTAD 7,5

Dänemark: Meloxicam STADA

Estland: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

Spanien: Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG

Finnland: Meloxicam STADA 7,5 tabletti

Ungarn: MELOXISTAD 7.5 mg tabletta

Irland: Meloxicam 7.5 mg tablets

Italien: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

Litauen: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés

Luxemburg: Meloxicam EG 7,5 mg comprimés

Lettland: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

Polen: Meloxistad

Portugal: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Slovakai: MELOXISTAD 7,5

Vereinigtes Königreich: Meloxicam 7.5 mg Tablets




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.


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