Document: 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchinformation: Information für den Anwender

Meloxicam HEXAL® 7,5 mg Tabletten

Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Meloxicam HEXAL® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meloxicam HEXAL® beachten?

3. Wie ist Meloxicam HEXAL® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Meloxicam HEXAL® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Meloxicam HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Meloxicam HEXAL® enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR werden verwendet, um Entzündungszustände und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln zu lindern, wie sie bei der Arthrose und manchen anderen Gelenkproblemen auftreten.

Meloxicam HEXAL® wird angewendet zur

• Kurzzeitbehandlung von akuten Verschlechterungen (Schübe) einer Arthrose (Knorpelzerstörung in den Gelenken)

• Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung) sowie der ankylosierenden Spondylitis (eine chronische Entzündung der kleinen Gelenke zwischen den Wirbeln, die eine Versteifung des Rückens verursacht).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meloxicam HEXAL® beachten?

Meloxicam HEXAL® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind oder stillen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile von Meloxicam HEXAL® sind, die in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

• wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR, z. B. Naproxen, Ibuprofen) sind, d. h. wenn es bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) zu Asthma, Nasenpolypen (Anschwellen der Nasenschleimhaut), Angioödem (Anschwellen von Haut und Schleimhäuten) oder Nesselsucht (auch als Quaddeln oder Urtikaria bezeichnet) kommt

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber oder den Nieren oder schwere Herzprobleme (schwere Herzinsuffizienz) haben

• wenn Sie an einem Blutungsproblem leiden oder bereits einmal eine Blutung im Gehirn hatten

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

• wenn Sie an starken Schmerzen im Magen oder Darm leiden oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist oder Sie Blut im Stuhl haben (dies können Symptome eines Magen- oder Darm-Geschwürs sein)

• bei in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam HEXAL® ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie bereits einmal eine Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) oder Gastritis (Entzündung des Magens) hatten

• Sie unter einer Blutung in Ihrem Magen oder Darm leiden. Eine solche Blutung kann insbesondere bei älteren Patienten ernsthaftere Folgen haben.

• bei Ihnen Nierenprobleme auftreten

• Sie an Herzproblemen leiden

• Sie hohe Kaliumkonzentrationen im Blut aufweisen

• es bei Ihnen zu einem starken Hautausschlag kommt, der mit Blasenbildung einhergehen und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann

• Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, da Meloxicam HEXAL® die Krankheitszeichen einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern kann

• Sie eine Frau sind, die eine „Spirale“ (auch IUP oder Intrauterin-Pessar genannt) anwendet, da Sie dann während der Einnahme von Meloxicam HEXAL® möglicherweise andere Formen der Empfängnisverhütung verwenden müssen

• Sie eine Frau sind, die versucht, schwanger zu werden, da Meloxicam HEXAL® es Ihnen erschweren kann, schwanger zu werden

• Sie Probleme mit Asthma haben oder früher einmal hatten, da die Möglichkeit besteht, dass Meloxicam HEXAL® Asthmaanfälle hervorrufen könnte.

Eine gleichzeitige Anwendung von Meloxicam HEXAL® mit anderen NSAR, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten Meloxicam HEXAL® nicht anwenden.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Arzneimittel wie Meloxicam sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und längerdauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Die Wirkung von Meloxicam tritt nicht sofort ein und Meloxicam ist daher nicht geeignet für die Behandlung akuter Schmerzen.

Bluttests und Urintests

Meloxicam HEXAL® kann Ihr Blutbild und die Funktion Ihrer Leber und Nieren beeinflussen. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder an einer Erkrankung des Herzens, der Leber oder der Nieren leiden. Darüber hinaus kann es in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Leber (Hepatitis) kommen. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt Blut- oder Urintests vornehmen möchte, um dies zu überwachen, während Sie Meloxicam HEXAL® einnehmen.

Bei Einnahme von Meloxicam HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie zusammen mit Meloxicam HEXAL® eingenommen werden. Das sind:

• andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen wie Warfarin, Heparin oder Ticlopidin

• Arzneimittel, die zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendet werden (Thrombolytika)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Entwässerungstabletten (Diuretika)

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung einer Depression

• Ciclosporin, das nach einer Transplantation eine Abstoßung verhindern soll

• Lithium für bestimmte seelische Erkrankungen

• Methotrexat bei Gelenkproblemen oder Krebs

• Colestyramin zur Behandlung hoher Fettwerte

• Kortikosteroide

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Meloxicam HEXAL® mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Meloxicam HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen Meloxicam HEXAL® während einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Meloxicam HEXAL® Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Meloxicam HEXAL® kann dem ungeborenen Kind schaden und sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Meloxicam HEXAL® nicht im letzten Schwangerschaftsdrittel ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Einnahme von Meloxicam HEXAL® stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übertreten. Stillen Sie nicht während der Einnahme von Meloxicam HEXAL®.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In der Regel beeinträchtigt Meloxicam HEXAL® Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Allerdings kann Meloxicam HEXAL® Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit oder Seh- oder Hörstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meloxicam HEXAL®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meloxicam HEXAL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Meloxicam HEXAL® einzunehmen?

Nehmen Sie Meloxicam HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt entweder 1 Tablette Meloxicam HEXAL® 7,5 mg pro Tag oder 2 Tabletten Meloxicam HEXAL® 7,5 mg pro Tag. Die Dosis ist davon abhängig, warum Sie Meloxicam HEXAL® einnehmen.

• Die Tablette sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Die Tablette sollte mit Wasser eingenommen werden.

• Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg Meloxicam pro Tag ein.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten Meloxicam HEXAL® nicht einnehmen.

Ältere Patienten und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen

Die empfohlene Dosis für die Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis beträgt bei älteren Patienten 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg pro Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam HEXAL® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Meloxicam HEXAL® vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam HEXAL® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Meloxicam HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie unverzüglich Ihren Arzt in Kenntnis oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.

• allergische Reaktionen wie plötzlicher pfeifender Atem und ein Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, schwerer Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann, Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall)

• Infektionen mit Krankheitszeichen wie Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Zeichen einer Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen oder Mund oder Probleme beim Wasserlassen. Dies können Anzeichen einer Agranulozytose sein, d. h. einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die Sie anfälliger gegenüber Infektionen machen wird. Um eine mögliche Verringerung der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, wird ein Bluttest durchgeführt.

• Durchfall, der stark ausgeprägt ist, lange anhält oder Blut enthält und mit Magenschmerzen oder Fieber einhergeht. Diese Symptome können Zeichen einer Entzündung des Darms sein.

• starke und anhaltende Schmerzen im Magen oder schwarze Stühle bzw. Blut im Stuhl

Diese schwerwiegenden Reaktionen treten gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) oder selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Behandlung mit Meloxicam HEXAL® möglich:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• erniedrigte Konzentration an roten Blutkörperchen (Anämie): Sie können blass sein, sich müde oder schwindlig fühlen.

• Benommenheit/Schwindel oder Kopfschmerzen

• Verdauungsprobleme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall

• juckende Haut, Hautausschlag

• Wassereinlagerung (Ödeme), einschließlich eines Anschwellens der Knöchel

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen des Blutbilds: erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen (manchmal stark ausgeprägt mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen), erniedrigte Zahl an Blutplättchen (mit erhöhtem Risiko für Blutungen und blaue Flecken)

• Benommenheit (Schwindel), Ohrgeräusche, Schläfrigkeit

• schneller Herzschlag (Herzrasen)

• Blutdruckanstieg, Hautrötung

• Blutungen oder Geschwüre im Magen oder Darm, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder wunde Stellen im Mund (Stomatitis, ulzerative Stomatitis)

• nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria)

• Natrium- und Wassereinlagerung, Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut

• Leberfunktionsstörungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit und Albträume

• Verwirrtheit

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

• Auftreten von Asthmaanfällen bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch sind

• Magen- oder Darm-Durchbruch, Entzündung des Magens (Gastritis)

• Entzündung der Leber (Hepatitis) mit Übelkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung von Haut und Augen

• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

• Nierenversagen (akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren)

• Es kann zu Herzproblemen kommen.

Chronische Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) können sich verschlechtern.

Arzneimittel wie Meloxicam HEXAL® sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Meloxicam HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Meloxicam HEXAL® enthält

Jede Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Wie Meloxicam HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellgelb, rund, mit einer zentralen Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen.Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Meloxicam HEXAL® 7,5 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletten

Dänemark: Melocipla

Deutschland: Meloxicam HEXAL® 7,5 mg Tabletten

Frankreich: Meloxicam Sandoz 7,5 mg comprimé secable

Italien: Meloxicam HEXAL 7,5 mg compresse

Luxemburg: Meloxicam HEXAL® 7,5 mg Tabletten

Niederlande: Meloxicam Sandoz 7,5 mg, Tabletten 7,5 mg

Norwegen: Meloxicam HEXAL 7,5 mg

Schweden: Meloxicam HEXAL

Vereinigtes Königreich: Meloxicam 7.5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011