Melperon 100 - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Melperon 100 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Melperonhydrochlorid 100 mg pro Filmtablette
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,02 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Tel.: 089/6138825-0
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und von Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingte Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können] und Alkohol-Krankheit).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Melperon 100 - 1 A Pharma nicht anwenden?
Sie dürfen Melperon 100 - 1 A Pharma nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Melperonhydrochlorid, andere Butyrophenone oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
- hochgradiger Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz).
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma auszuschließen.
Wann dürfen Sie Melperon 100 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Melperon 100 - 1 A Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Melperon 100 - 1 A Pharma nur mit besonderer Vorsicht anwenden bei
- Vorschädigung des Herzens
- Symptomen einer Schüttellähmung, wenn diese nicht durch Arzneimittel ausgelöst worden sind (nicht-pharmakogene Parkinson-Syndrome)
- Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukopenie, Thrombopenie)
- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Sie sollten Melperon 100 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung beendet oder weitergeführt wird.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Sie sollten Melperon 100 - 1 A Pharma während der Stillzeit nicht anwenden, da nicht auszuschließen ist, dass Melperon 100 - 1 A Pharma und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder bis zum Alter von 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma auszuschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von Melperon 100 - 1 A Pharma in therapeutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma behandelt werden.
Vor einer Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Wenn entzündliche Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnliche Erscheinungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit Neuroleptika nur bei zwingender Indikation und nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei früher
aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen
sollte Melperon 100 -
1 A Pharma vorsichtig dosiert werden. Die entsprechenden
Funktionen sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Melperon 100 - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - ein.
Die Zufuhr von Alkohol während einer Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und zu Atmungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Melperon 100 - 1 A Pharma zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von Melperon 100 - 1 A Pharma abgeschwächt werden.
Obwohl es durch Melperon 100 - 1 A Pharma nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon 100 - 1 A Pharma zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert und die gewünschte Wirkung von Melperon 100 - 1 A Pharma kann abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken) wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen. Die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden. Die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Melperon 100 - 1 A Pharma abgeschwächt werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon 100 - 1 A Pharma in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Butyrophenone (Wirkstoffgruppe zu der Melperon 100 - 1 A Pharma gehört) können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können. Die Einnahme von Melperon 100 - 1 A Pharma mit diesen Getränken ist daher zu vermeiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Melperon 100 - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Melperon 100 - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Alter und Gewicht des Patienten sowie nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Melperon 100 - 1 A Pharma einnehmen?
Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen 25-75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus. Dafür stehen Arzneimittel mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
Bei unruhigen und
verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn 1/2-1
Filmtablette Melperon
100 - 1 A Pharma (entsprechend 50-100 mg
Melperonhydrochlorid/Tag), sie kann innerhalb mehrerer Tage bis auf
2 Filmtabletten Melperon 100 - 1 A Pharma (entsprechend 200 mg
Melperonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.
Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 4 Filmtabletten Melperon 100 - 1 A Pharma (entsprechend max. 400 mg Melperonhydrochlorid) heraufgesetzt werden. Dafür stehen zur Dosisanpassung auch Arzneimittel mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.
Wie, wann und wie lange sollten Sie Melperon 100 - 1 A Pharma einnehmen?
Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes kann eine höhere Dosis am Abend gewählt werden.
Die Einnahme mit Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.
Die Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer 2-3wöchigen Behandlung auf. Im Einzelfall kann dann eine Verminderung der Dosis vorgenommen werden.
Hinweis zur Teilung der Tabletten
Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Melperon 100 - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist ein Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch die mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Melperon 100 - 1 A Pharma angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Was ist zu beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung mit diesem Arzneimittel, weil Sie sonst den Behandlungserfolg gefährden könnten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Melperon 100 - 1 A Pharma auftreten und welche Gegenmaßnahmen können ergriffen werden?
Bei der Behandlung haben im Allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Blutdruckabfall bzw. niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlages. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Unregelmäßigkeiten des Herzschlages berichtet wurde.
Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten. Sie äußern sich als sogenannte Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie). In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen des Neuroleptikums bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.
Einzelfälle von besonderen Bewegungsauffälligkeiten (Spätdyskinesien) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma aufgetreten. Jedoch wurde in allen diesen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Arzneimitteln behandelt, für die diese Nebenwirkungen bekannt sind.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl während einer Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam machen, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Melperon 100 - 1 A Pharma auftreten.
Selten können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.
Selten können allergische Hautreaktionen (Exanthem) auftreten.
Blutzellschäden (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu gegebenenfalls erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Melperon 100 - 1 A Pharma gehört, zu einem lebensbedrohlichen Zustand kommen (malignes neuroleptisches Syndrom) mit Fieber über 40°C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert.
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist wie bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei Melperon 100 - 1 A Pharma, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information
Mai 2007
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!