GI-161-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

MEL-PUREN^® Lösung Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid 5 mg/ml

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 25 mg Melperonhydrochlorid (entsprechend einer Messbechermarkierung).

Sonstige wirksame Bestandteile:

1,5 mg / 5 ml Propyl-4-hydroxybenzoat

3,5 mg / 5 ml Methyl-4-hydroxybenzoat

Sonstige Bestandteile:

Carmellose-Natrium, Citronensäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Tropic Aroma, gereinigtes Wasser

Hinweis für Diabetiker:

5 ml MEL-PUREN^® Lösung enthalten 0,56 g Sorbit (entsprechend 0,05 BE).

Darreichungsform und Inhalt

100 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

200 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

300 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Weimer Pharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Im Steingerüst 30

40764 Langenfeld 76437 Rastatt

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können]) und Alkohol-Krankheit.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie MEL-PUREN^® Lösung nicht anwenden?

Sie dürfen MEL-PUREN^® Lösung nicht anwenden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Melperonhydrochlorid, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von MEL-PUREN^® Lösung

• akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

• hochgradiger Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz)

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit MEL-PUREN^® Lösung auszuschließen.

Wann dürfen Sie MEL-PUREN^® Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie MEL-PUREN^® Lösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen MEL-PUREN^® Lösung nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei:

• Vorschädigung des Herzens

• Symptomen einer Schüttellähmung, wenn sie nicht durch Arzneimittel ausgelöst sind (nicht-pharmakogene Parkinson Syndrome)

• Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)

• sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

• speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

MEL-PUREN^® Lösung enthält Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 8,4 g Sorbitol zugeführt. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Sie sollten MEL-PUREN^® Lösung während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit sollten Sie MEL-PUREN^® Lösung nicht anwenden, da nicht auszuschließen ist, dass MEL-PUREN^® Lösung und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren sind von der Behandlung mit MEL-PUREN^® Lösung auszuschließen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von MEL-PUREN^® Lösung in therapeutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit MEL-PUREN^® Lösung behandelt werden.

Vor einer Behandlung mit MEL-PUREN^® Lösung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit MEL-PUREN^® Lösung nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte darf eine Neuroleptikatherapie nur bei zwingender Indikation und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte MEL-PUREN^® Lösung vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Hinweis:

Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MEL-PUREN^® Lösung und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente – auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel – ein.

Die Anwendung von Alkohol unter einer Therapie mit MEL-PUREN^® Lösung kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-PUREN^® Lösung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Medikamente zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen MEL-PUREN^® Lösung gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von MEL-PUREN^® Lösung mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von MEL-PUREN^® Lösung abgeschwächt werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können.

Obwohl es durch MEL-PUREN^® Lösung nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter MEL-PUREN^® Lösung zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von MEL-PUREN^® Lösung und gleichzeitiger Einnahme von Stimulantien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der gewünschte Effekt von MEL-PUREN^® Lösung kann vermindert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch MEL-PUREN^® Lösung abgeschwächt werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit MEL-PUREN^® Lösung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von MEL-PUREN^® Lösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MEL-PUREN^® Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MEL-PUREN^® Lösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Wie viel von MEL-PUREN^® Lösung und wie oft sollten Sie MEL-PUREN^® Lösung anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen 5 ml bis 15 ml MEL-PUREN^® Lösung (entsprechend 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn 10 ml bis 20 ml MEL-PUREN^® Lösung (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage bis auf 40 ml MEL-PUREN^® Lösung (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Dabei stehen zur Dosisanpassung auch Arzneimittel mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Zur Dosierung des Arzneimittels wird der beiliegende Messbecher bis zur entsprechenden Markierung gefüllt.

Zur Dosierung von 40 ml werden 2-mal 20 ml eingenommen, zur Dosierung von 60 ml werden 2-mal 30 ml eingenommen, zur Dosierung von 75 ml werden 2-mal 30 ml und einmal 15 ml eingenommen.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, dabei kann zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes eine höhere Dosis am Abend gewählt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und MEL-PUREN^® Lösung sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Wie und wann und wie lange sollten Sie MEL-PUREN^® Lösung anwenden?

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit MEL-PUREN^® Lösung kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn MEL-PUREN^® Lösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MEL-PUREN^® Lösung angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

MEL-PUREN^® Lösung KSt 09.03.06 Seite 9 von 6

Zul.-Verl. v. 12.05.2003, Mustertext melperonhydrochlorid_div_pal_021030.rtf v. 30.10.2002