Document: 11.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Harmosin 100

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid 100 mg/Filmtablette

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette Harmosin 100 enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20, Calciumcarbonat, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose.

Harmosin 100 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

1. Wasist Harmosin 100 und wofür wird es angewendet?

1.1 Harmosin 100 ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen.

1.2 von: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Telefon: 06421/494-0

Temmlerstraße 2 Telefax: 06421/494-201

D-35039 Marburg

1.3 Harmosin 100 wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können]) und Alkohol-Krankheit.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Harmosin 100 beachten?

2.1 Harmosin 100 darf nicht eingenommen werden:- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Melperonhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Harmosin 100 sind,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Butyrophenonen,

- bei akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol-, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),

- bei hochgradiger Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz).

Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge sind von der Behandlung mit Harmosin 100 auszuschließen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Harmosin 100 ist erforderlich bei:

- Vorschädigung des Herzens,

- Symptomen einer Schüttellähmung, wenn sie nicht durch Arzneimittel ausgelöst sind (nicht-pharmakogene Parkinson Syndrome),

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie),

- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,

- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren).

Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von Harmosin 100 in therapeutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Harmosin 100 behandelt werden.

Vor einer Behandlung mit Harmosin 100 ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Harmosin 100 nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte darf eine Neuroleptikatherapie nur bei zwingender Indikation und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Harmosin 100 vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

a) Ältere Menschen:

Aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit von älteren Patienten auf Medikamente ist eventuell eine Dosisreduktion notwendig. Oft ist eine niedrige Dosis ausreichend.

b) Schwangerschaft:

Sie sollten Harmosin 100 während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborenden Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

c) Stillzeit:

Während der Stillzeit sollten Sie Harmosin 100 nicht anwenden, da nicht auszuschließen ist, dass Harmosin 100 und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Harmosin 100

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Harmosin 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Harmosin 100 beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Harmosin 100 verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Medikamente zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Harmosin 100 gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Harmosin 100 mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von Harmosin 100 abgeschwächt werden.

Obwohl es durch Harmosin 100 nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Harmosin 100 zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von Harmosin 100 und gleichzeitiger Einnahme von Stimulantien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der gewünschte Effekt von Harmosin 100 kann vermindert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Harmosin 100 abgeschwächt werden.

2.4 Bei Einnahme von Harmosin 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Harmosin 100 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Harmosin 100 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können.

3. Wie ist Harmosin 100 einzunehmen?

Nehmen Sie Harmosin 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Einnahme mit Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit Harmosin 100 kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus, dafür stehen Präparate mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid, erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage bis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Melperonhydrochlorid) heraufgesetzt werden. Dabei stehen zur Dosisanpassung auch Arzneimittel mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, dabei kann zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes eine höhere Dosis am Abend gewählt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Harmosin 100 sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Harmosin 100 zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Harmosin 100 eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Harmosin 100 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Harmosin 100 abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Harmosin 100 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Behandlung haben im Allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion. Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner gelegentlicher Blutdruckabfall bzw. niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen verbunden mit einem Anstieg der Anzahl der Herzaktionen. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Unregelmäßigkeiten des Herzschlages berichtet wurde.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesen (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzenzubleiben (Akathisie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen des Neuroleptikums bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.

Sehr selten sind Fälle von besonderen Bewegungsauffälligkeiten (Spätdyskinesien) im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperonhydrochlorid aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Medikamenten, für die diese Nebenwirkungen bekannt ist, behandelt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, scheinen hierfür besonders anfällig zu sein. Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit Harmosin 100 bisher nur sehr selten über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Harmosin 100 aufmerksam machen.

Gelegentlich können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Exanthem) auftreten.

Blutzellschäden (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Einzelfällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.

Selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen Zustand kommen (malignem neuroleptischen Syndrom) mit Fieber über 40°C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.

Selten können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei Harmosin 100, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.

Das Auftreten einer ausgeprägten Verminderung des Natriumgehaltes im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Harmosin 100 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Februar 2005