Melperon-Neuraxpharm 100 Mg
Melperon-neuraxpharm® 100
Filmtabletten
Wirkstoff: Melperonhydrochlorid
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 100 mg Melperonhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Polysorbat 20, Calciumcarbonat, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. (02173) 1060-0 • Fax (02173) 1060-333
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können]) und Alkohol-Krankheit.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Melperon-neuraxpharm 100 nicht anwenden?
Sie dürfen Melperon-neuraxpharm 100 nicht anwenden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Butyrophenonen,
• akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
• hochgradiger Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz).
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 auszuschließen.
Wann dürfen Sie Melperon-neuraxpharm 100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Melperon-neuraxpharm 100 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Melperon-neuraxpharm 100 nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei:
• Vorschädigung des Herzens,
• Symptomen einer Schüttellähmung, wenn sie nicht durch Arzneimittel ausgelöst sind (nicht-pharmakogene Parkinson-Syndrome),
• Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie),
• sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,
• speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Sie sollten Melperon-neuraxpharm 100 während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Während der Stillzeit sollten Sie Melperon-neuraxpharm 100 nicht anwenden, da nicht auszuschließen ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder bis zum Alter von 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 auszuschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von Melperon-neuraxpharm 100 in therapeutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Melperon-neuraxpharm 100 behandelt werden.
Vor einer Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte darf eine Neuroleptikatherapie nur bei zwingender Indikation und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Melperon-neuraxpharm 100 vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Melperon-neuraxpharm 100:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Melperon-neuraxpharm 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Melperon-neuraxpharm 100, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente - auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - ein.
Die Anwendung von Alkohol unter einer Therapie mit Melperon-neuraxpharm 100 kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon-neuraxpharm 100 verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Medikamente zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Melperon-neuraxpharm 100 gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon-neuraxpharm 100 mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, ein Medikament zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von Melperon-neuraxpharm 100 abgeschwächt werden.
Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können.
Obwohl es durch Melperon-neuraxpharm 100 nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon-neuraxpharm 100 zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Bei Anwendung von Melperon-neuraxpharm 100 und gleichzeitiger Einnahme von Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der gewünschte Effekt von Melperon-neuraxpharm 100 kann vermindert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z. B. Epinephrin, kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Melperon-neuraxpharm 100 abgeschwächt werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon-neuraxpharm 100 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Melperon-neuraxpharm 100 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Melperon-neuraxpharm 100 sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
In welcher Menge und wie oft sollten Sie Melperon-neuraxpharm 100 einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus, dafür stehen Präparate mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn ½ bis 1 Filmtablette Melperon-neuraxpharm 100 (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage bis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden. Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend maximal 400 mg Melperonhydrochlorid) heraufgesetzt werden. Dabei stehen zur Dosisanpassung auch Arzneimittel mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, dabei kann zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes eine höhere Dosis am Abend gewählt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperon-neuraxpharm 100 sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Wie und wann und wie lange sollten Sie Melperon-neuraxpharm 100 anwenden?
Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.
Die Therapie mit Melperon-neuraxpharm 100 kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Melperon-neuraxpharm 100 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Melperon-neuraxpharm 100 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Melperon-neuraxpharm 100 auftreten und welche Gegenmaßnahmen können ergriffen werden?
Bei der Behandlung haben im allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion. Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Blutdruckabfall bzw. niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen verbunden mit einem Anstieg der Anzahl der Herzaktionen. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Unregelmäßigkeiten des Herzschlages berichtet wurde.
Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen BewegungsabIäufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinson’schen Krankheit (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathisie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen des Neuroleptikums bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.
Einzelfälle von besonderen Bewegungsauffälligkeiten (Spätdyskinesien) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Medikamenten, für die diese Nebenwirkung bekannt ist, behandelt.
Nach zumeist Iängerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit Melperon bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Melperon-neuraxpharm 100 aufmerksam machen.
Selten können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.
Selten können allergische Hautreaktionen (Exanthem) auftreten.
Blutzellschäden (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen Zustand kommen (malignes neuroleptisches Syndrom) mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei Melperon-neuraxpharm 100, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.
Das Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie kann nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Blisterpackungen und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Januar 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Darreichungsformen:
Melperon-neuraxpharm 10 mg, Filmtabletten
Melperon-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten
Melperon-neuraxpharm 50, teilbare Filmtabletten
Melperon-neuraxpharm Liquidum, Lösung zum Einnehmen
Melperon-neuraxpharm forte, Lösung zum Einnehmen
Anleitung zur Teilung bzw. Viertelung der Filmtabletten:
Bitte legen Sie die Filmtablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage. Bei leichtem Daumendruck teilt sich die Filmtablette in zwei Hälften, bei stärkerem Druck erhalten Sie vier gleiche Teilstücke.
[Pictogramm Viertelung der Filmtablette]
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