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Melperon Stada 25 Mg Filmtabletten

Document: 06.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2005-06-22/Le

Änderungsanzeige zum Verl.bescheid vom 02.12.2004, Stellungnahme BfArM v. 21.06.2005 2005-06-30/BM

aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Melperon STADA 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Melperon STADA 25 mg beachten?

Wie ist Melperon STADA 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melperon STADA 25 mg aufzubewahren?



Melperon STADA 25 mg

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Melperonhydrochlorid.


1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171 und Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O (E172)


Melperon STADA 25 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



1. Was ist Melperon STADA 25 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 Melperon STADA 25 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen.


1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


hergestellt von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


1.3 Melperon STADA 25 mg wird angewendet

zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Melperon STADA 25 mg beachten?


2.1 Melperon STADA 25 mg darf nicht eingenommen werden


Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperon STADA 25 mg auszuschließen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melperon STADA 25 mg ist erforderlich bei


Hinweise

Vor einer Behandlung mit Melperon STADA 25 mg ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperon STADA 25 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.


Beim Auftreten von Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere, wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, sollten Sie keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen, sondern sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.


Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Melperon STADA 25 mg vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.


Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre müssen Sie umgehend einen Arzt informieren da es sich um ein malignes neuroleptisches Syndrom handeln kann (siehe 4.1 ”Nebenwirkungen”). Eine erneute Gabe von Melperon STADA 25 mg kann lebensbedrohliche Konsequenzen haben.


Vorsichtsmaßnahmen bei Risikopatienten

Klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei klinischer Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende Wirkung hat. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Melperon STADA 25 mg behandelt werden.


Bei älteren Menschen sollte Melperon STADA 25 mg vorsichtig angewendet werden, da sie empfindlicher auf Arzneimittel regieren können. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.


Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.


Über Spätdyskinesien (siehe 4.1 ”Nebenwirkungen”) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon wurde nur in Einzelfällen berichtet, ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, scheinen eher gefährdet zu sein. Das Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die Behandlung mit dem Neuroleptikum kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.


a) Kinder

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren dürfen nicht mit Melperon STADA 25 mg behandelt werden.


b) Schwangerschaft

Sie sollten Melperon STADA 25 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.


c) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Sie abstillen, wenn Sie Melperon STADA 25 mg während der Stillzeit einnehmen müssen.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Phase der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Melperon STADA 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Melperon STADA 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Melperon STADA 25 mg kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung führen.


Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Pharmaka (Schlafmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung oder Atemdepression kommen. Bei gleichzeitiger Gabe mit tricyclischen Antidepressiva kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Melperon STADA 25 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z.B. Levodopa) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.


Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika (z.B. Melperon STADA 25 mg) und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Magen-Darm-Mittel) kann es zu einer Verstärkung von bestimmten Nebenwirkungen (extrapyramidale Wirkungen) kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon STADA 25 mg mit anticholinerg wirkenden Arzneimitteln (z.B. Atropin) kann deren Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Die Wirkung von Melperon STADA 25 mg kann abgeschwächt werden.


Obwohl es unter Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperon STADA 25 mg zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.


Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Melperon STADA 25 mg bisher nicht beobachtet, können aber aufgrund der -adrenergen Wirkung nicht ausgeschlossen werden:


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Melperon hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.


2.4 Bei Einnahme von Melperon STADA 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Melperon STADA 25 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon STADA 25 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Melperon STADA 25 mg sollte nicht mit Kaffee, Tee oder Milch eingenommen werden, da die Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt sein kann.



3. Wie ist Melperon STADA 25 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Melperon STADA 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reicht es aus, wenn Sie 1-3 Filmtabletten Melperon STADA 25 mg (entsprechend 25-75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag einnehmen.


Die Tagesdosis muss auf mehrere Einzelgaben verteilen werden. Zur Erzielung eines stärker beruhigenden Wirkung wird Ihr Arzt entscheiden, ob abends eine höhere Dosis gewählt werden kann.


Die Tagesdosis bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt zu Beginn 2-4 Filmtabletten Melperon STADA 25 mg (entsprechend 50-100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage bis auf 8 Filmtabletten Melperon STADA 25 mg (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.


Für höhere Dosierungen steht auch Melperon STADA 100 mg mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung. Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden; auch dafür stehen Arzneimittel mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Melperon STADA 25 mg sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.


Art und Dauer der Anwendung

Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.


Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen ein. Eine Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.


Die Therapie mit Melperon STADA 25 mg kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer 2-3-wöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann die Dosis reduziert werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Melperon STADA 25 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Melperon STADA 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden wird.


Vergiftungserscheinungen durch den Wirkstoff Melperon treten nur bei massiver Überdosierung auf. Nicht alle aufgeführten Symptome wurden bei einer Überdosierung mit Melperon beobachtet, können aber nicht ausgeschlossen werden:

Schläfrigkeit (Somnolenz) bis Koma, mitunter Erregung und Verwirrtheit; verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmtätigkeit, Harnverhalt, Bludrucksenkung, beschleunigter oder verlangsamter Puls, EKG-Veränderungen (z.B. PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz-Kreislaufversagen, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, Rachen- oder Kehlkopfkrämpfe (laryngeale oder pharyngeale Spasmen); selten Atemwegskomplikationen (Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, Pneumonie).


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Melperon STADA 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Melperon STADA 25 mg abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Melperon STADA 25 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutzellschäden (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).


Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die in Form von Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Augenmuskelstörungen (okulogyre Krisen), Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Akathisie (Bewegungsunruhe) in Erscheinung treten können.


Sehr selten: Spätdyskinesien sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperon aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Arzneimitteln, für die diese Nebenwirkung bekannt ist, behandelt. Eine gesicherte Therapie dieser Nebenwirkung ist derzeit nicht bekannt.


Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Melperon STADA 25 mg zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom kommen (Fieber über 40°C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinseintrübung bis zum Koma), das das sofortige Absetzen von Melperon STADA 25 mg erforderlich macht. In diesem Fall muss unverzüglich der Arzt informiert werden.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung bzw. Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Herzrhythmusstörungen berichtet wurde. Melperon kann das QT-Intervall im EKG verlängern; u.U. können Torsades de Pointes auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperon STADA 25 mg abzubrechen.


Gefäßerkrankungen

Bei Immobilisierung, Bettlägerigkeit und/oder entsprechender Veranlagung ist die Gefahr einer Bein- und Beckenvenenthrombose zu beachten.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Erhöhung der Leberwerte, Gallestau (intrahepatische Cholestase), Gelbsucht.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Menstruationsstörungen, Milchfluss (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), sexuelle Funktionsstörungen.


Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Gewichtszunahme.

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.


Das Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Akkommodationsstörungen des Auges, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.


Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels (Hyponatriämie) kann nicht ausgeschlossen werden.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5.Wie ist Melperon STADA 25 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information:

30. Juni 2005


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Melperon STADA 25 mg, Filmtabletten STADApharm GI