^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87621.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memangeneri Initial 5 mg Filmtabletten

Memangeneri Initial 10 mg Filmtabletten

Memangeneri Initial 15 mg Filmtabletten

Memangeneri Initial 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Memangeneri Initial und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memangeneri Initial beachten?

3. Wie ist Memangeneri Initial einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Memangeneri Initial aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Memangeneri Initial und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memangeneri Initial?

Memangeneri Initial gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA-)Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memangeneri Initial gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memangeneri Initial wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memangeneri Initial angewendet?

Memangeneri Initial wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memangeneri Initial beachten?

Memangeneri Initial darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid, Gelborange S (E 110; nur in Memangeneri Initial 15 mg Filmtabletten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memangeneri Initial einnehmen,

• wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind;

• wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden und der klinische Nutzen von Memangeneri Initial muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memangeneri Initial bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memangeneri Initial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memangeneri Initial beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

• Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan;

• Dantrolen, Baclofen;

• Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin;

• Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten);

• Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden);

• Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden);

• Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen);

• dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin);

• Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen);

• orale Antikoagulanzien.

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memangeneri Initial einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memangeneri Initial einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Memangeneri Initial Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memangeneri Initial 15 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Memangeneri Initial einzunehmen?

Memangeneri Initial ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Memangeneri Initial-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.

Das Behandlungsschema ist auf der Packung angegeben.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.

Woche 1	Eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval-länglich) einmal täglich
Woche 2	Eine 10 mg Tablette (hellgelb bis gelb gefärbt, oval-länglich) einmal täglich
Woche 3	Eine 15 mg Tablette (orange gefärbt, oval-länglich) einmal täglich
Woche 4 und weiterhin	Eine 20 mg Tablette (hellrot gefärbt, oval-länglich) einmal täglich

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memangeneri Initial sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memangeneri Initial fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memangeneri Initial eingenommen haben, als Sie sollten

• Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memangeneri Initial zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

• Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memangeneri Initial vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memangeneri Initial zur gewohnten Zeit ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memangeneri Initial behandelt wurden.

Memangeneri Initial 15 mg Filmtabletten: Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Memangeneri Initial aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memangeneri Initial enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Memangeneri Initial5 mg:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.

Memangeneri Initial10 mg:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Memangeneri Initial15 mg:

Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.

Memangeneri Initial20 mg:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Memangeneri Initial 5 mg

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Memangeneri Initial 10 mg / 20 mg

Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Memangeneri Initial 15 mg

Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Memangeneri Initial aussieht und Inhalt der Packung

Die 5 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval-länglich und mit der Prägung ‘5‘ auf einer Seite.

Die 10 mg Filmtabletten sind hellgelb bis gelb gefärbt, oval-länglich, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit der Prägung ‘10‘ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die 15 mg Filmtabletten sind orange gefärbt, oval-länglich und mit der Prägung ‘15‘ auf einer Seite.

Die 20 mg Filmtabletten sind hellrot gefärbt, oval-länglich und mit der Prägung ‘20‘ auf einer Seite.

Eine Packung enthält 28 Filmtabletten in 4 PVDC/PE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten Memangeneri Initial 5 mg, 7 Filmtabletten Memangeneri Initial 10 mg, 7 Filmtabletten Memangeneri Initial 15 mg und 7 Filmtabletten Memangeneri Initial 20 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

GeneriNobel GmbH

Sulzburger Weg 4

79427 Eschbach

Deutschland

Telefon: 07634 551678

Telefax: 07634 551679

Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Deutschland

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