PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87583.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantin - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Memantin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin - 1 A Pharma?

Memantin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin - 1 A Pharma wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantin - 1 A Pharma angewendet?

Memantin - 1 A Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin - 1 A Pharma beachten?

Memantin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin - 1 A Pharma einnehmen,

• wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,

• wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantin - 1 A Pharma muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin - 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin - 1 A Pharma beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

• Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

• Dantrolen, Baclofen

• Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

• Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

• Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

• Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

• Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

• dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

• Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

• orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin - 1 A Pharma einnehmen.

Einnahme von Memantin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantin - 1 A Pharma einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin - 1 A Pharma Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantin - 1 A Pharma enthält Sorbitol (Ph.Eur.) (E420)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Memantin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Memantin - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 20 mg einmal täglich.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Einnahmezeitraum	Dosierung (einmal täglich)
Woche 1	0,5 ml (entsprechend 5 mg Memantinhydrochlorid)
Woche 2	1 ml (entsprechend 10 mg Memantinhydrochlorid)
Woche 3	1,5 ml (entsprechend 15 mg Memantinhydrochlorid)
Woche 4 und danach	2 ml (entsprechend 20 mg Memantinhydrochlorid)

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Art der Anwendung

Memantin - 1 A Pharma sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie diese Hinweise sorgfältig durch, damit Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Das Arzneimittelset besteht aus drei Teilen:

• einer Flasche mit Lösung

• einem Kunststoff Adapter, der verbunden ist mit

• einer 2 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die mit einer Graduierung in 0,5 ml-Schritten versehen ist

Vor der ersten Anwendung

Halten Sie die offene Flasche aufrecht stehend auf einem Tisch fest.

Entfernen Sie den Kunststoff-Adapter von der Applikationsspritze und drücken Sie diesen fest und so weit wie möglich in den Flaschenhals. Der Adapter verbleibt für die gesamte Anwendungsdauer im Flaschenhals. Um eine Dosis zu entnehmen, folgen Sie den Anweisungen unter „Vorbereiten einer Dosis“ bis „Reinigen“.

Vorbereiten einer Dosis

Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Verschlusskappe. Überprüfen Sie zunächst, ob der Kolben im Zylinder der Applikationsspritze vollständig nach unten gedrückt ist. Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest in den Kunststoff-Adapter, wie in der Abbildung gezeigt.

Entnahme der Dosis

Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam aus der Applikationsspritze ganz heraus, sodass sich die Applikationsspritze mit Lösung füllt. Drücken Sie den Kolben wieder vollständig zurück, um größere Luftblasen zu entfernen, die eventuell noch in der Applikationsspritze vorhanden sind.

Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis der Zylinderring die Markierung erreicht, die der Anzahl an Millilitern oder Milligramm entspricht, die Sie einnehmen sollen (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).

Drehen Sie die Flasche vorsichtig wieder um. Lösen Sie die Applikationsspritze durch vorsichtiges Herausdrehen vom Kunststoff-Adapter.

Einnahme der Dosis

Die Lösung kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt werden. Der Patient muss aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam gedrückt werden, damit der Patient die Lösung schlucken kann.

Alternativ kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in ein kleines Glas mit Wasser gemischt werden. Umrühren und die gesamte Mischung sofort trinken.

Die Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Verschlusskappe nach dem Gebrauch wieder aufsetzen, den Adapter dabei aufgesteckt lassen.

Reinigung

Nach dem Gebrauch das Äußere der Applikationsspritze mit einem trockenen, sauberen Tuch abwischen.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin - 1 A Pharma vergessen haben:

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantin - 1 A Pharma wie gewohnt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis 1 zu von 100 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Memantin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin - 1 A Pharma enthält

1 ml Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 1% (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1 % (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Memantin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Memantin - 1 A Pharma 10 mg/ml ist eine farblose, klare Lösung zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Braunglasflaschen (Glasart III) mit HDPE-Schraubverschluss mit Sicherheitsring.

Jede Packung enthält eine 2 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (LDPE und PS) mit einem Adapter (LDPE).

Die Applikationsspritze ist in Hauptschritten von 0,5 ml (entsprechend 5 mg) skaliert (0,5 / 1 / 1,5 / 2 ml entsprechend 5 / 10 / 15 / 20 mg) mit einer Feingraduierung in 0,1 ml (entsprechend 1 mg) Schritten.

Packungen zu 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Memantine Sandoz 10 mg/ml, drank
Deutschland	Memantin - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im