^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87896.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantin Heumann 5 mg Filmtabletten

Memantin Heumann 10 mg Filmtabletten

Memantin Heumann 15 mg Filmtabletten

Memantin Heumann 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Memantin Heumann und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Memantin?

Memantin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantin Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Memantin Heumann angewendet?

Memantin Heumann wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin Heumannbeachten?

Memantin Heumann darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin Heumanneinnehmen:

- wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantin Heumannmuss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen, und wenn nötig die Dosierung von Memantin Heumannentsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin Heumannbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wirdnicht empfohlen.

Einnahme von Memantin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin Heumann beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

• Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

• Dantrolen, Baclofen

• Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

• Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

• Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

• Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

• Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

• Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

• Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

• Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin Heumann einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantin Heumann während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantin Heumann einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Memantin Heumann kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3. Wie ist Memantin Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Memantin-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.

Der Behandlungsplan ist auch auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben. Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.

1. Woche (1. - 7. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (hellbraun, oval, beidseitig gewölbt mit abgeschrägter Kante) über 7 Tage.

2. Woche (8. - 14. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß bis gebrochen weiß, oval, beidseitig gewölbt mit abgeschrägter Kante) über 7 Tage.

3. Woche (15. - 21. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (hellorange bis schwach braun, oval, beidseitig gewölbt mit abgeschrägter Kante) über 7 Tage.

4. Woche (22. - 28. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (schwach rot bis grau-rot, oval, beidseitig gewölbt mit abgeschrägter Kante) über 7 Tage.

Woche 1	5 mg Tablette
Woche 2	10 mg Tablette
Woche 3	15 mg Tablette
Woche 4 und weiterhin	20 mg Tablette einmal täglich

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantin Heumannsollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin Heumann fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, solange Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, wird der Nutzen der Behandlung allmählich ausklingen. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

• Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin Heumann zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

• Im Falle einer starken Überdosierung von Memantin Heumann wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantin Heumann vergessen haben

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Memantin Heumann vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantin Heumann wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin Heumann behandelt wurden. Sie müssen Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie merken, dass Sie depressiv sind oder Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen.

Häufig (kann bis zu 1 bis 10 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

Sehr selten (kann bis zu 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Memantin Heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Memantin Heumann nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantin Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Memantin Heumann 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.

Memantin Heumann 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Memantin Heumann 15 mg

Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.

Memantin Heumann 20 mg

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Memantin Heumann 5 mg, 15 mg und 20 mg Filmtablettenenthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Memantin Heumann aussieht, und Inhalt der Packung

Memantin Heumann 5 mg Filmtablettensind hellbraune, ovale, ca. 13,0 x 5,5 mm große beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „5“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Memantin Heumann 10 mg Filmtablettensind weiße bis gebrochen weiße, ovale, ca. 13,0 x 5,5 mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „10“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Memantin Heumann 15 mg Filmtablettensind hellorange bis schwach braune, ovale, ca. 15,3 x 6,2 mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „15“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Memantin Heumann 20 mg Filmtablettensind schwach rote bis grau-rote, ovale, ca. 15,3 x 6,2 mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „20“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Filmtabletten Memantin Heumann 5 mg, 7 Filmtabletten Memantin Heumann 10 mg, 7 Filmtabletten Memantin Heumann 15 mg und 7 Filmtabletten Memantin Heumann 20 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Deutschland

oder

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Memantin Heumann 5mg Filmtabletten

Memantin Heumann 10 mg Filmtabletten

Memantin Heumann 15 mg Filmtabletten

Memantin Heumann 20 mg Filmtabletten

Griechenland Memantin Torrent 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantin Torrent 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantin Torrent 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantin Torrent 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Litauen Memantinas Torrent 5 mg plėvele dengtos tabletės, Memantinas Torrent 10 mg plėvele dengtos tabletės, Memantinas Torrent 15 mg plėvele dengtos tabletės, Memantinas Torrent 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rumänien Memantina Torrent 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate pachet pentru începerea tratamentului

Vereinigtes Königreich Memantine Torrent 5 mg film-coated tablets, Memantine Torrent 10 mg film-coated tablets, Memantine Torrent 15 mg film-coated tablets, Memantine Torrent 20 mg film-coated tablets

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