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Memantin Hexal 10 Mg Filmtabletten


1616- 8 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87733.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten


Memantinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Memantin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin HEXAL beachten?

Wie ist Memantin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Memantin HEXAL und wofür wird es angewendet?


Wie wirkt Memantin HEXAL?

Memantin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.


Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA- Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin HEXAL wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.


Wofür wird Memantin HEXAL angewendet?

Memantin HEXAL wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantin HEXAL beachten?


Memantin HEXAL darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantin HEXAL einnehmen,


In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantin HEXAL muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.


Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Einnahme von Memantin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin HEXAL beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:


Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin HEXAL einnehmen.


Einnahme von Memantin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.


Frauen, die Memantin HEXAL einnehmen, sollten nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantin HEXAL Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.


Memantin HEXAL enthält Lactose


Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Memantin HEXAL einzunehmen?


Nehmen Sie Memantin HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 20 mg einmal täglich.


Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:


Einnahmezeitraum

Dosierung (einmal täglich)

Woche 1

½ Filmtablette Memantin HEXAL 10 mg (entsprechend 5 mg Memantinhydrochlorid)

Woche 2

1 Filmtablette Memantin HEXAL 10 mg (entsprechend 10 mg Memantinhydrochlorid)

Woche 3

1 ½ Filmtabletten Memantin HEXAL 10 mg (entsprechend 15 mg Memantinhydrochlorid)

Woche 4 und danach

2 Filmtabletten Memantin HEXAL 10 mg (entsprechend 20 mg Memantinhydrochlorid)



Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.


Art der Anwendung

Memantin HEXAL sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Die Tablette kann, wie in der Abbildung gezeigt, in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Halten Sie bei Bedarf die Tablette zwischen Daumen und Zeigefinger beider Hände. Drücken Sie die Daumen kurz und kräftig nach unten, um die Tablette durchzubrechen.



Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantin fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Memantin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantin HEXAL zu keinen schädlichen Wirkungen führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung von Memantin HEXAL wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.


Wenn Sie die Einnahme von Memantin HEXAL vergessen haben:


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen


Gelegentlich (kann bis zu von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Krampfanfälle


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen


Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.



5. Wie ist Memantin HEXAL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Memantin HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000, Triacetin und Titandioxid (E 171).


Wie Memantin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtablette (6,1×11,6 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Dieses Arzneimittel ist erhältlich in transparenten PVC-Aclar/Aluminium und/oder transparenten PVC-PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 98 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Niederlande


Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Memantin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgien

Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Zypern

Memantine Sandoz 10 mg tabs

Tschechien

Memantin Sandoz 10 mg

Deutschland

Memantin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Dänemark

Memantine Sandoz

Griechenland

Memantine/Sandoz

Spanien

Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland

Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Irland

Memantine Sandoz 10 mg Film-Coated Tablets

Island

Memantine Sandoz

Luxemburg

Memantine Sandoz 10 mg comprimés pelliculés

Malta

Memantine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Norwegen

Memantine Sandoz

Portugal

Memantina Sandoz

Schweden

Memantine Sandoz

Vereinigtes Königreich

Memantine Sandz 10 mg Film-coated Tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im



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